EXTRATO DE COMPROMISSO

EXTRATO DE COMPROMISSO ESPÉCIE: Termo de Compromisso que entre si celebram a AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA e a PINT PHARMA PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES E FARMACÊUTICOS LTDA., CNPJ 21.896.000/0001-91. OBJETO: Complementação de dados e provas adicionais como requisito para validade e manutenção da concessão e renovação condicional pela ANVISA do registro do medicamento TYVASO (treprestinila), solução inalatória, na concentração de 0,6mg/mL, destinado ao tratamento de hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (HP - DPI) para melhorar a capacidade de exercício em pacientes adultos, considerada doença rara, conforme dados apresentados pelo requerente no processo nº 25351.934898/2024-48, nos termos do art. 15 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017. VIGÊNCIA: O Termo de Compromisso tem vigência de 3 (três) anos contada a partir de sua assinatura, nos termos do art. 3º da RDC nº 912, de 19 de setembro de 2024. DATA DE ASSINATURA: 20/07/2026 SIGNATÁRIOS: RAPHAEL SANCHES PEREIRA, Gerente-Geral de Medicamentos, ANVISA; Mariana Lemos Piantino, PINT PHARMA PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES E FARMACÊUTICOS LTDA. Processo: 25351.914198/2026-07