RESOLUÇÃO-RE nº 2.854, DE 20 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.854, DE 20 DE JULHO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Blinatumomabe (AMG 103) 90/2018 25351.173847/2025-10 0269852/26-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 Fumarato de formoterol di-hidratado + propionato de fluticasona + brometo de glicopirrônio 16/2025 25351.354254/2024-71 0793887/24-0 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.413570/2024-92 1315415/24-0 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ISP - INNOVATIVE SOLUTIONS PHARMA LTDA - 30.071.577/0001-55 20-hidroxiecdisona 64/2020 25351.057577/2026-81 0316218/26-0 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Fenebrutinibe (RO7010939) - GDC-0853 9/2017 25351.935373/2020-04 0421465/26-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 25.210.463/0001-09 Vatiquinona (PTC743) 44/2021 25351.667123/2020-28 0611317/26-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 21.798.065/0001-02 Inaxaplin (VX-147) 75/2021 25351.365047/2021-08 0395799/26-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação 25351.021737/2022-21 0291631/26-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 PF-08634404 (SSGJ-707) 178/2025 25351.219523/2025-35 0424394/26-0 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Durvalumabe (MEDI4736) 71/2016 25351.595603/2015-97 0284267/26-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62 PIPE-791 193/2026 25351.114187/2026-16 0639526/26-8 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.119550/2026-90 0671022/26-1 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos Bexicaserin 54/2025 25351.449149/2024-10 0584890/26-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Elritercepte (TAK-226) 18/2022 25351.044120/2026-15 0242163/26-1 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos