RESOLUÇÃO-RE nº 2.680, DE 3 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.680, DE 3 DE JULHO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITARIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 Rilzabrutinibe (PRN1008 / SAR444671) 02/2020 25351.023506/2025-02 0209289/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 PF-07940367, GBT021601, Osivelotor 39/2023 25351.659902/2022-11 0536026/26-2 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47 IDE849 21/2026 25351.006858/2026-76 0536068/26-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 DAK539 33/2026 25351.025158/2026-81 0132585/26-0 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.027573/2026-79 0145613/26-0 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos FWY003 36/2026 25351.029547/2026-85 0157434/26-5 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintéticos 25351.036001/2026-81 0195804/26-6 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLINICA LTDA - 14.946.877/0001-84 SKY-0515 126/2025 25351.146132/2025-94 0250551/26-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD5004 - Elecoglipron 71/2026 25351.066178/2026-10 0367097/26-5 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.062836/2026-96 0345404/26-2 12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos