RESOLUÇÃO-RE Nº 2.632, DE 2 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.632, DE 2 DE JULHO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 SULFADIAZINA DE PRATA DERMAZINE 25351.143044/2021-15 08/2026 10985 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS 1552356/25-0 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1552370/25-5 11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1552305/25-5 11069 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1552336/25-5 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1552338/25-1 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1552340/25-3 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1552307/25-1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1552350/25-1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1552389/25-6 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1552397/25-7 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1552342/25-0 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1552315/25-2 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1552344/25-6 11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1552317/25-9 1.0298.0559.003-3 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 8 G 1.0298.0559.006-8 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 15 G 1.0298.0559.009-2 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 30 G 1.0298.0559.011-4 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CX 60 BG PLAS OPC X 30 G 1.0298.0559.012-2 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 50 G 1.0298.0559.014-9 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CX 60 BG PLAS OPC X 50 G 1.0298.0559.015-7 36 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 100 G 1.0298.0559.029-7 36 Meses 10 MG/G CREM VAG CT BG PLAS OPC X 30 G + 6 APLIC 10985 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SEMISSÓLIDAS 1552356/25-0 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1552370/25-5 11057 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1552305/25-5 11069 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1552336/25-5 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1552338/25-1 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1552340/25-3 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1552307/25-1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1552350/25-1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1552389/25-6 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1552397/25-7 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1552342/25-0 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1552315/25-2 11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1552344/25-6 1.0298.0559.002-5 36 Meses 10 MG/G CREM DERM PT PLAS X 400 G -------------------------------------------------- GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 PARACETAMOL + FOSFATO DE CODEÍNA 25351.423065/2011-29 05/2028 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1536730/25-4 1.5423.0201.009-5 24 Meses 500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 36 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1536730/25-4 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1594927/25-3 1.5423.0201.005-2 24 Meses 500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 12 1.5423.0201.006-0 24 Meses 500 MG + 30 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 24 1.5423.0201.007-9 24 Meses 500 MG + 30 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 96 (EMB HOSP) 1.5423.0201.008-7 24 Meses 500 MG + 30 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 480 (EMB HOSP) -------------------------------------------------- UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114 DICLORIDRATO DE LEVOCETIRIZINA ZYXEM 25351.339403/2017-98 09/2029 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0843849/25-8 1.2361.0088.001-1 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL AL X 4 1.2361.0088.002-8 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.2361.0088.003-6 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.2361.0088.004-4 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.2361.0088.005-2 24 Meses 5,0 MG COM REV CT BL AL AL X 21 -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA MONOIDRATADA NORPY 25351.397102/2024-63 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1168233/24-7 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 AMP VD AMB X 4 ML 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 25 AMP VD AMB X 4 ML 2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 50 AMP VD AMB X 4 ML