RESOLUÇÃO-RE nº 2.641, DE 2 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.641, DE 2 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04 POLIGLACTINA 910 PGLA TRANÇADO TECHNOFIO SUT - FIO DE SUTURA 25351.097917/2025-26 / 10378330028 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0791478254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit FiberTape com Passador de Sutura Arthrex 25351.069117/2025-15 / 80978563796 80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0589961250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64 Oxitamp Gaze 25351.050909/2025-16 / 80262280034 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0464882257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 Rotarex™S 8F 25351.239085/2025-21 / 80689090262 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1643925253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Conjunto estéril EvoFix 0.6mm - Placa Burrhole 25351.021124/2025-36 / 80003890181 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0196642256 Conjunto estéril EvoFix 0.6mm - Placa de Derivação 25351.021133/2025-27 / 80003890182 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0196886252 Conjunto estéril EvoFix 0.6mm - Placa duplo Y 25351.021142/2025-18 / 80003890183 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0196994250 Conjunto Estéril Evofix 0.6mm Placa Reta 2F 25351.018975/2025-00 / 80003890180 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0173808255 Conjunto Estéril Evofix 0.3mm - Placa Reta 2F 25351.033253/2025-77 / 80003890185 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0302501258 Conjunto Estéril Evofix 0.3mm - Placa de Derivação 25351.033247/2025-10 / 80003890184 80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0302439251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61 SURGI-ORC® Powder 25351.179057/2025-48 / 80320680106 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1319834256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 ValvuloPro® Cateter de Balão para Valvuloplastia 25351.209366/2025-50 / 80117581303 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1488080259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXCLUSIVA COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - ME / 08.562.196/0001-10 SISTEMA DE CATETER GUIA DE BALÃO 087 25351.007687/2025-11 / 80608010002 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0073101257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Kit de PCR em Tempo Real para Quantificação do Vírus Epstein-Barr 25351.096471/2026-01 / 82444370414 8433 - IVD - Registro de produto / 0538023261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 VIASURE Herpes virus 1, Herpes virus 2 & Varicella Zoster Virus Real Time PCR Detection Kit Tubes 25351.096255/2026-58 / 82149920172 8433 - IVD - Registro de produto / 0536893268 VIASURE SARS-CoV-2 Real Time PCR Detection Kit com Controle de Extração 25351.100448/2026-11 / 82149920173 8433 - IVD - Registro de produto / 0561889261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11 Kit Cânula Multione 25351.067660/2026-69 / 81637610143 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0375369261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 Liner Vitelene 25351.239994/2025-60 / 80136991012 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1647196256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 Família HIV Ag/Ab Combo Cartridge 25351.233134/2025-12 / 10009010509 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1610029259 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74 Vertestable Spine 25351.434076/2024-61 / 80517190050 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1498936245 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 RevoEdge-Cateter Balão de Dilatação de Corte de Alta Pressão 25351.226282/2025-81 / 81778810070 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1568739257 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15 CURATIVO HIDROCOLOIDE SKINUPPER 25351.123692/2025-71 / 82307460024 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0938810251 CURATIVO ALGINATO DE CALCIO E PRATA SKINUPPER 25351.125805/2025-72 / 82307460025 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0960141251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Minas Medical Ltda / 65.333.577/0001-60 GERADOR DE LASER ARJER 35W 25351.075735/2026-85 / 10341710016 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0420384260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 TRUGLYDE FAST® (Ácido Poliglicólico Trançado e Revestido de Rápida Absorção) 25351.125785/2025-30 / 81504790586 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0960061258 INFILOOP Botão de Titânio com Sutura em UHMWPE de Laço Fixo 25351.454596/2024-91 / 81504790585 80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1691052248 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0007-36 Haltix 25351.125685/2025-11 / 83108310005 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0959738258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.230247/2025-66 / 81325990497 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1595781251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 SV40 (MRQ-4) Mouse Monoclonal Antibody 25351.094682/2026-00 / 10287411803 8433 - IVD - Registro de produto / 0527636266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Sistema Fluoroscópico de Raios-X 25351.080354/2026-18 / 10345162568 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0444693262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A / 43.312.503/0001-05 Nazzo XT 25351.216894/2025-65 / 80143560004 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1522669256 Nazzo 25351.190784/2025-66 / 80143560003 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1394295251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Steyr Medical LTDA. / 41.967.119/0001-15 Seringa pré-enchida com solução salina WEGO 25351.059125/2025-53 / 82441780001 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0526403250 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08 PAINLESS PLUG 25351.460691/2024-23 / 80170280099 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1749278243