RESOLUÇÃO-RE nº 2.640, DE 2 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.640, DE 2 DE JULHO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Família Autoteste de Fertilidade 30 25351.362004/2024-13 / 80113770047 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563316268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ANGEL CARE SOLUCOES E INOVACOES PARA MEDICINA LTDA / 08.800.570/0001-78 INSTRUMENTAL EUROS AÇO INOX 25351.259418/2022-96 / 80770610003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0535607261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 2-MET URINA 25351.285932/2012-14 / 80836930011 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0621936260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Neuroestimulador recarregável InterStim™ Micro SureScan™ MRI com tecnologia de bateria Overdrive™ 25351.723342/2020-02 / 10349001004 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0580689263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Allos Soluções em Saúde Ltda / 47.218.871/0001-40 Kit de cricotireotomia ProCric 25351.061707/2026-81 / 82619059003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511344261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS PARA ENDOSCOPIA SHENDA 25351.833925/2020-32 / 81000030107 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511298269 INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS COM CONEXÃO PARA ENDOSCOPIA SHENDA 25351.752985/2021-36 / 81000039007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511174268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 HP-X/Prismalung+ 25351.362559/2022-95 / 80145249059 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0517120267 Prismalung+ 25351.522349/2022-62 / 80145249058 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511475268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77 Lyphochek Urine Metals Control 25351.682788/2009-74 / 80020690201 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563308265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Descartáveis médicos Ulrich 25351.184695/2024-08 / 10355879055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511632266 Descartáveis médicos Ulrich 25351.184668/2024-27 / 10355879054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511615264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00 ATRAMAT NYLON 25351.374102/2024-95 / 80044409001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0510709265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Albumina 25351.489804/2011-15 / 80027310208 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0601784260 Bilirrubina Total 25351.000869/2021-38 / 80027310297 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0600963268 Bilirrubina Direta 25351.232749/2021-06 / 80027310301 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0601308263 Família Microalbuminúria 25351.129721/2019-60 / 80027310277 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0609972260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Precision Montage™ MRI 25351.030152/2017-01 / 10341350915 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0505331268 Solução de Acesso VersaCross Connect™ para FARADRIVE™ 25351.442288/2024-12 / 10341351052 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0601053265 Vercise GEVIA ™ - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda 25351.571952/2017-19 / 10341350931 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0505097265 Vercise GEVIA ™ - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda 25351.571952/2017-19 / 10341350931 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0628835264 Athletis™ Cateter de Dilatação por Balão para PTA 25351.114380/2025-76 / 10341359021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0519759265 Bainha Transseptal Torflex™ 25351.405543/2024-46 / 10341351043 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0596288263 Bainha Transseptal Torflex™ 25351.405543/2024-46 / 10341351043 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0596220260 Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT Dynamic Tip e XT 25351.861698/2016-26 / 10341350854 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0601061268 Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT Dynamic Tip e XT 25351.861698/2016-26 / 10341350854 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0601054261 Bainha Dirigível SureFlex™ 25351.405462/2024-46 / 10341351051 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0596232268 Precision Montage™ MRI 25351.030152/2017-01 / 10341350915 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0628735260 Precision Novi™ 25351.177763/2016-64 / 10341350869 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0628870264 Precision Novi™ 25351.177763/2016-64 / 10341350869 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0505325268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 Kit Instrumental Cirúrgico Technimen 25351.475430/2023-27 / 80003890151 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0509151264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 SOFTWARE DE PROCESSAMENTO DE IMAGENS 25351.652997/2014-46 / 10295030090 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0552810266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 CATETER VENOSO CENTRAL DE LUMEN UNICO E MULTILUMEN VYGON EM SILICONE 25351.062707/2005-73 / 10234400083 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0632712261 CATETER VENOSO CENTRAL VYGON EM POLIURETANO 25351.230776/2004-35 / 10234400069 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0632688262 CATETER VENOSO CENTRAL DE IMPLANTE PERIFERICO PICC VYGON SILICONE 25351.052233/2005-51 / 10234400073 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0632674261 Cateter Smartmidline - Vygon 25351.459578/2021-52 / 10234400318 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0632707267 CATETER VENOSO CENTRAL DE IMPLANTE PERIFERICO PICC VYGON 25351.039634/2004-35 / 10234400066 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0632669268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 Folysil - Sonda Foley de Silicone A/A 25351.364542/2024-34 / 10430319082 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0470112263 Folysil - Sonda Foley Neobladdler de Silicone 25351.364481/2024-13 / 10430319081 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0470968265 KIT PARA NEFROSTOMIA PERCUTÂNEA COLOPLAST 25351.255119/2012-28 / 10430310087 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0306857260 FOLYSIL - SONDA DE FOLEY 100% SILICONE 25351.655134/2011-99 / 10430310078 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469892269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44 Esenta Stomahesive Pasta Preenchedora e Barreira Protetora de Pele 25351.378588/2009-11 / 80523020002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0519652266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Coletor de Secreções Master Vaccum Não Estéril 25351.393831/2019-83 / 80245210208 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0543899268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cathlab Comércio de Produtos Médicos Ltda / 28.346.222/0001-80 Endotherme 1470 25351.241257/2025-27 / 81884680008 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0584891261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04 Trueprep® Auto Meio de Transporte para Amostra de Swab 25351.053151/2025-78 / 82807480005 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0584677260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46 FUTURA AD 25351.604482/2007-05 / 80141430174 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511049269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DOVER MICROUSINAGEM DE PRECISAO LTDA / 45.814.567/0001-30 Brocas Cortantes - BoneEdge 25351.222396/2025-51 / 83228429005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511259263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35 APARELHOS PARA ORTOPEDIA FUNCIONAL DOS MAXILARES 25351.382682/2009-57 / 10396830038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545708265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Ventilator 25351.646045/2020-28 / 80117580913 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0592747263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39 TMJ ARTHRO 25351.120769/2025-51 / 10208619008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469106263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS CORTANTES FAKOM-FKM 25351.529815/2012-25 / 80826710005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0520585267 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADOS CORTANTES FAKOM-FKM 25351.529878/2012-49 / 80826710003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0520687264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12 CONJUNTO DESCARTÁVEL DE CIRCULAÇÃO ASSISTIDA 8MM STD - LINHA DE SANGUE FORTECARE 25351.182034/2016-60 / 80463910064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0519633261 7Lives Equipo Parenteral Livre de PVC para Bomba de Infusão 25351.103126/2024-61 / 80463919029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0520138261 7LIVES EQUIPO PARENTERAL PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO 25351.581841/2022-70 / 80463919017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0520814266 EQUIPO ENTERAL PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO TERUMO TIPO LM/LM3 25351.155190/2025-17 / 80463919035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0519206266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56 Regulador de CO2 endoscópio - GW-100 25351.235363/2025-71 / 80022069056 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0546053262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65 VIDEO LARINGOSCOPIO DESCARTAVEL GLOBALTEC 25351.172043/2023-31 / 80389139017 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0460517261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16 BILIRRUBINAS DCA 25351.146326/2004-65 / 80022230104 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0601802268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79 DILUENTE EH53M 25351.238206/2025-18 / 10347320392 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0579325261 DILUENTE EH5Z 25351.238181/2025-52 / 10347320390 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0579147266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33 Sonda para nutriçao enteral em silicone baixo perfil por gastrostomia com acessorios EN FIT Medika 25351.398263/2022-11 / 10289689028 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0520910265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 FireCR Dental 25351.073074/2026-53 / 80259869006 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0591820269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32 Circuito Respiratório Compact (com bolsa reservatório) 25351.590768/2023-16 / 82737659034 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0525252266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Instrumentais cirúrgicos sem conexão a equipamento 25351.716253/2014-12 / 80145901628 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0527946265 SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3 25351.539087/2008-17 / 80145901192 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0576327263 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE 25351.736279/2014-07 / 80145901733 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0520646266 PORTA AGULHAS ENDOPATH 25351.424504/2010-71 / 80145901275 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0527904261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93 Solução de lavagem Kolplast 25351.030689/2011-93 / 10237610081 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0572817266 Kit Coleta CellPreserv 25351.782735/2023-92 / 10237610259 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0610570269 KIT CITOKOLP 1 KOLPLAST 25351.583164/2012-01 / 10237610086 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0572874260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LANCO LTDA / 00.595.037/0001-00 SUPORTE PARA EQUIPAMENTOS FIXAÇÃO TETO E PAREDE - ESTATIVAS 25351.469141/2010-99 / 80154390002 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0594904269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ LARSSON PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.713.125/0001-79 KIT CÂNULA PARA VERTEBROPLASTIA SAFE - VPX 25351.244418/2024-53 / 82089409053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0482921269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula de Discectomia Percutânea Zurich Disc 25351.035838/2026-11 / 82209529358 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0480208263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47 CANULA FLEX DILATADORA E DE ASPIRAÇÃO ENDOSCÓPICA RENAL CLEAR PETRA UROLLINE/WELLEAD 25351.323281/2024-01 / 80421079051 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0481261265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 Medix Brasil Luva cirúrgica de Látex 25351.476453/2023-59 / 80495519100 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0461904268 MEDIX BRASIL Luva cirúrgica de Látex 25351.052960/2019-14 / 80495510064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0461430266 FAMÍLIA MEDIX BRASIL MINITUBO PARA COLETA DE SANGUE 25351.955379/2024-13 / 80495510201 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0591176262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90 MEDTEST PSA (TESTE RAPIDO) 25351.745899/2015-42 / 80560310012 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0622490265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA- ME / 07.760.277/0001-61 FAMÍLIA DE ANALISADORES BIOQUÍMICOS AUTOMÁTICOS 25351.300666/2024-91 / 80298970204 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0585429260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35 Pinça seladora 25351.601426/2021-69 / 81655770079 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0592948269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Família de Analisadores Automáticos de Hematologia 25351.394474/2024-38 / 80943610207 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0599628260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 Instrumental Ativo em Aço Inox Neoortho 25351.559834/2017-24 / 80546720105 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0294286268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18 LAVIEEN 25351.373293/2024-78 / 81118630015 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0596252269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46 Quidel Sofia 2 25351.168275/2023-95 / 81246986869 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0595782264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00 CLIP DE ANEURISMA DE TITANIO E APLICADOR DE CLIPS SUGITA MIZUHO 25351.006457/01-41 / 10234370026 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0626084261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 HAEMOCHEK TUBO DE COLETA DE SANGUE 25351.034252/2026-21 / 81504790554 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0600749266 Conjunto Clínico Multifuncional de Purificação de Ácido Nucleico Pré preenchido HiPurA® (Cartuchos) 25351.095769/2024-24 / 81504790391 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0577603264 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 DISCOS FITAS E SOROS PARA IDENTIFICAÇÃO DE OUTRAS BACTERIAS E FUNGOS 25351.151553/2017-03 / 80254180270 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0595151264 ImmunoCAP Specific IgG Calibrator Strip 25351.129978/2017-04 / 80254180297 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0603940269 IMMUNOCAP IGA/IGG CALIBRATOR IMMUNOCAP 25351.276436/2005-31 / 80254180004 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0603794262 ImmunoCAP Specific IgG Conjugate 50 25351.567104/2009-06 / 80254180121 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0604067267 ImmunoCAP Specific IgG Curve Control Strip 25351.129971/2017-07 / 80254180296 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0603900267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Clearsafe Comfort Safety I.V Catheter 25351.366949/2023-15 / 81325999012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0538773260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Elecsys Syphilis 25351.418784/2017-91 / 10287411332 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0527854263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 SILIMED FUNNEL 25351.230783/2025-61 / 10102189002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0481856269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SOLVENTUM DO BRASIL LTDA. / 53.986.675/0004-60 3M Filtek Dispensador 25351.047559/2026-91 / 83255930024 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0538586265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumental Tornier PerForm Reversed - Lower 25351.439083/2024-50 / 80005430783 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0470670266 Instrumental Não Articulado Não Cortante de Aço Inoxidável Stryker 25351.355333/2016-51 / 80005430433 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511103263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08 INSTRUMENTAIS PARA REDMOND A-SPINE Ti 25351.079219/2025-49 / 10210550145 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0510999263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TECNOVENT COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA ME / 07.912.362/0001-06 ELETRODO DE NÍVEL DE CONSCIÊNCIA GLOBALTEC 25351.584355/2019-16 / 80337960013 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0476731267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 SONDA BALÃO AMBER COM ESTILETE 25351.463000/2024-43 / 80312279020 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478195265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Seringa Hipodérmica Descartável 25351.451120/2024-06 / 80288099037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0476050260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Tala Intranasal Traumec 25351.773591/2015-71 / 80455630079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0471902268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40 MANTA TERMICA ALUMINIZADA TYR MEDICAL 25351.522611/2023-50 / 82229670005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0510463266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78 Kit Karpós 25351.260258/2023-17 / 82426669004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0476039266 Kit Vital Bone Extraction 25351.413222/2023-34 / 82426669005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0476119260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Reagentes de tratamento de amostra para uso com MALDI-TOF MS 25351.351541/2023-49 / 80102513041 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563597267 Reagente de pré-tratamento MS para amostra positiva de hemocultura 25351.319088/2023-86 / 80102513035 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563450266 Matriz para uso com MALDI-TOF MS 25351.303401/2023-64 / 80102513033 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563408260 Frasco de Hemocultura Aeróbica 25351.599207/2022-93 / 80102512933 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563390263 Frasco de Cultura de Sangue Infantil 25351.599202/2022-61 / 80102512932 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563373261 Staph. CARTÃO IST 25351.220679/2023-05 / 80102513018 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563761261 DL Corynebacterium Cartão Teste ID/AST (Colorimetria e Turbidimetria) 25351.220654/2023-01 / 80102513017 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563723262 Enterobact. CARTÃO IST - DL-120E AST 25351.535931/2023-70 / 80102513089 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0585409269 Strep. CARTÃO IST- DL-120STREP AST 25351.536274/2023-88 / 80102513092 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563890266 Cartão IST 25351.230731/2023-23 / 80102513022 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563774266 Frasco de Cultura de Sangue Anaeróbio 25351.599196/2022-41 / 80102512931 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563326263 SISTEMA PARA FIXACAO DE COLUNA ANTERIOR (DISTRACTION DEVICE ADD) 25351.771778/2023-42 / 80102513140 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0634173260 DL-96A - Sistema de teste de Identificação Microbiana /AST totalmente automático 25351.357718/2023-11 / 80102513044 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563858265 Turbidímetro 25351.087012/2023-86 / 80102512975 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563787261 D2mini - Identificação Microbiana e Antimicrobia Sistema de Teste de Suscetibilidade 25351.348637/2023-20 / 80102513039 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563818263 Instrumento de Amostragem Automática 25351.074429/2023-89 / 80102512973 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563673265 GAIOLA TEZO™ TITÂNIO 25351.771707/2023-40 / 80102513139 80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0623562260 SISTEMA DE DIAGNÓSTICO DE ULTRASSOM VINNO 25351.327401/2018-92 / 80102512113 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0620890266 CAMA HOSPITALAR CENTURIS 25351.478039/2014-21 / 80102511340 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0542595265 INSTRUMENTAIS NÃO-ESTÉREIS NOVASTEP 25351.033993/2024-22 / 80102513200 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0539052264 INSTRUMENTAIS ESTÉREIS NOVASTEP 25351.033234/2024-60 / 80102519220 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0538959266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Kit Instrumental para Hastes Intramedulares 25351.678901/2017-17 / 80044680361 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0424055261 KIT INSTRUMENTAL OPTILOCK 25351.678889/2017-32 / 80044680360 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0453921264 Instrumentos Signature One - TMR 25351.958111/2020-18 / 80044689026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0476823269 Instrumentais Juggerknot Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados 25351.686096/2014-11 / 80044680151 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0477275265 Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados (Ultem) Biomet Trauma 25351.688442/2014-42 / 80044680186 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478182261 Instrumentais Precision ACL 25351.695623/2015-10 / 80044680215 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425712265 Instrumentais Juggerknot Estéreis com Conexão (Nitinol) 25351.796280/2018-09 / 80044680457 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0476115264 Instrumentais Estéreis Persona 25351.872552/2023-68 / 80044689038 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0477295266 INSTRUMENTAIS ESTÉREIS NÃO-ARTICULADOS E NÃO-CORTANTES SEM CONEXÃO COM EQUIPAMENTOS 25351.676227/2012-11 / 80044680082 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0425699269 Instrumentais Estéreis, Não-Articulados e Não-Cortantes para Artroscopia 25351.807359/2010-29 / 80044680045 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0477235263 SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE IMAGEM ONE PLANNER™ HIP 25351.625761/2022-33 / 80044680506 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0530966263 Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados Com Conexão (Alumínio) Biomet Trauma 25351.688774/2014-80 / 80044680180 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478162260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11 Smart Mesofill 25351.475305/2021-55 / 81382059009 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511161263