RESOLUÇÃO-RE nº 2.637, DE 2 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº 2.637, DE 2 DE JULHO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 TALQUETAMABE TALVEY 25351.062335/2023-67 122026 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1180065/25-8 1.1236.3441.001-7 24 Meses 2 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,5 ML 1.1236.3441.002-5 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,0 ML TECLISTAMABE TECVAYLI 25351.125921/2022-49 032031 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1180039/25-9 1.1236.3440.001-1 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 3,0 ML 1.1236.3440.002-1 24 Meses 90 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,7 ML _________________________________________________________________