Home / Diário Oficial da União / segunda-feira, 6 de julho de 2026
ResoluçãoSeção 1 · Edição 124 · Pág. 166
RESOLUÇÃO-RE nº 2.643, DE 2 DE JULHO DE 2026
Ministério da Saúde › Agência Nacional de Vigilância Sanitária › 3ª Diretoria › Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
Texto integral
RESOLUÇÃO-RE nº 2.643, DE 2 DE JULHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
VUNO Med-Fundus AI
25351.086414/2026-14 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0477467261
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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
COMPONENTES DE IMPLANTES ODONTOLOGICOS
25351.068536/2026-11 / 80254359006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0535804261
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AME DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 48.364.224/0001-09
FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK)
25351.032258/2026-63 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0174424264
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ANGEL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 26.383.434/0001-01
BROCAS DE PERFURAÇÃO OSSEA
25351.383001/2018-67 / 81553060003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469730269
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ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60
Lasermatic Stone Basket
25351.105315/2026-31 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0590123262
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ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64
Ultra Fiber
25351.075316/2025-62 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0636718255
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON®
25351.377691/2020-30 / 10349000944
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1557274258
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON®
25351.377691/2020-30 / 10349000944
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1557390258
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON®
25351.377691/2020-30 / 10349000944
80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 1557005257
Sistema Hemostático para Endoscopía Nexpowder
25351.193780/2025-30 / 10349001353
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0597188262
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Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29
LUBRIFICANTE ÍNTIMO COM AROMA DE BAUNILHA - GLOSS
25351.058498/2025-15 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0521448255
LUBRIFICANTE ÍNTIMO A BASE DE JAMBU - BOOSTER
25351.058399/2025-25 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0520970250
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BIOACIES INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS E SERVICOS BIOLOGICOS LTDA / 36.094.615/0001-71
HBSAG LF
25351.224275/2025-44 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1557195251
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BIOIMPORTS COMERCIO IMPORTACAO, EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.729.586/0001-83
KIT CÂNULA HERNIATOME
25351.113279/2022-55 / 80899119006
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0537216260
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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
ASTRON XX-YY-ZZ, SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL
25351.013631/2004-71 / 10192030096
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1056632259
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
LITOTRIPTOR TRAPEZOID
25351.231241/2010-60 / 10341350568
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0519785266
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CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40
DRAPIX
25351.049538/2026-19 / 80670160101
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0519189264
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CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08
RECARGAS PARA GRAMPEADOR ENDOSCÓPICO DE CORTE LINEAR
25351.070008/2025-41 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0598429255
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CLAUDIONEIA DADAS DE OLIVEIRA FABRICACAO MATERIAIS PARA MEDICINA / 07.864.441/0001-80
ModelleSkin Linha de Silicone - Órtese de Umbigo
25351.038866/2018-71 / 81099960003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0514327260
ModelleSkin Linha de Silicone - Fitas de Silicone
25351.038837/2018-18 / 81099960002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0514255269
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Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA / 50.972.711/0001-04
Spinal Endoscope
25351.023728/2026-06 / 82807489001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0592381269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15
Dermilon Hidramax
25351.045337/2026-34 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0249887266
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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Scan bodies em metal FGM
25351.456398/2024-61 / 80172319026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0155477269
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DRYCOM COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 28.152.271/0001-81
Sutura de P(LA/CL) (poli(L-Lactídeo-co-e-Caprolactona) com agulha
25351.401410/2024-09 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1207896241
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ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.009.056/0001-81
POLAR Spinal System 5.5 6.0
25351.077528/2025-84 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0651155258
OMICRON Cervical Spinal System
25351.073762/2025-32 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0624277259
PEDIS Spinal System
25351.073763/2025-87 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0624278255
Mirach System Cervical Plate
25351.056435/2025-16 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0507089251
Spinal Stabilisation Cervical Stand Alone Peek Cage & Anatomical Surface
25351.100650/2025-61 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0807786250
REGULUS-C Corpectomy Cage
25351.110691/2025-66 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0865318255
TUREIS Tlif Cage
25351.056467/2025-11 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0507239253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02
EVO PRP VIVACE
25351.105819/2026-51 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0592872262
EVO PRX VITA
25351.105813/2026-83 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0592862267
EVO PRP ESSENZA
25351.105875/2026-95 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0592998266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FINNA INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 38.085.520/0001-17
Broca Cirúrgica Finna instrumentos
25351.105316/2026-85 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0590135261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRDB CONSULTORIA REGULATORIA LTDA. / 31.170.272/0001-63
TRANSPARA®
25351.089810/2026-95 /
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0497392267
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GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53
CURE AID SKIN BARRIER
25351.068842/2026-57 / 81903219012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0556060261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GMP-L COMERCIO ATACADISTA LTDA / 54.729.585/0001-04
RE-CROSS - HIALURONATO DE SODIO CROSS-LINKED
25351.018919/2025-67 /
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0173221254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60
Tetric N-Flow 2
25351.147727/2024-86 / 80091449023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0525090266
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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43
Ferritin Assay Kit (Fluorescence Immunoassay)
25351.105932/2026-36 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0593384261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14
UrgoClean Ag
25351.501007/2016-08 / 80246910067
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0601029267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Sequent Please OTW 0.018
25351.094898/2024-03 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0300701241
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LICEMPRE REGULACAO DE EMPRESAS E PRODUTOS LTDA / 24.110.684/0001-42
IMPLANTE DE MATRIZ ÓSSEA BOVINA
25351.024009/2025-13 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0225967251
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LS CIENTIFICA LTDA / 03.611.091/0001-90
STANDARD B LS 40
25351.105796/2026-84 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0592782263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Cânula de Debridação para Coluna Marden
25351.042901/2021-52 / 82209529011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0480237263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
SISTEMA CRANIO MAXILO FACIAL LOCK SYSTEM
25351.440090/2024-02 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1554714249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10
HELYSIS PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA PEEK
25351.458243/2024-60 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1726874249
HealthPICC Single Lumen
25351.082522/2026-18 /
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0457289261
HELYSIS Parafuso de interferência PLDLA+ß-TCP
25351.014277/2025-27 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0132456257
T-BUTTON A BOTÃO PEEK COM SUTURA EM UHMWPE DE LAÇO AJUSTÁVEL
25351.458347/2024-74 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1727711246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRAXIS COMERCIO E REPRESENTACOES COMERCIAIS LTDA / 68.434.992/0001-07
ENCOSTO TERAPEUTICO
25351.104861/2026-54 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0587824263
ENCOSTO DE CABEÇA TERAPEUTICO
25351.107210/2026-16 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0599961261
ALMOFADA TERAPEUTICA
25351.109472/2026-15 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0611247267
Andador
25351.102499/2026-87 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0574008268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29
Kit de Teste de Ácido Nucleico para Genotipagem do Vírus da Dengue (Ensaio de PCR em tempo real baseado em sonda fluorescente)
25351.222337/2025-83 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1546991255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUALITY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 34.743.347/0001-46
LIMA SOLLA MANUAL FILES
25351.112695/2026-60 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0629797269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53
NIVAA ATM SURGICAL SOLUTION
25351.067906/2026-01 / 80989259090
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0539205265
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RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06
ASPIRADOR VENTURI HAOXI I
25351.183391/2022-53 / 82353590023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0468724265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.E. COMERCIAL DE PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA / 08.482.393/0001-29
FIO AGULHADO DE NYLON S.E
25351.441298/2019-73 / 81082060003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0101914261
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SELAZ INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS BIOMECANICOS LTDA / 12.591.651/0001-82
Quartz Modular
25351.071854/2026-69 / 80836140023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0508296269
Quartz-ON
25351.068572/2026-84 / 80836140022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0508379261
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SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. / 09.454.377/0001-95
OTICAS
25351.097333/2026-31 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0543457265
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SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01
TiLOOP® LLS H Dubuisson
25351.427506/2024-99 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1441689249
TiLOOP® Total 4
25351.427485/2024-10 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1441634240
TiLOOP® LLS Dubuisson
25351.427496/2024-91 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1441666249
TiLOOP® Total 6
25351.427512/2024-46 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1441722246
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SYNTRONIC HOSPITALAR LTDA / 30.949.535/0001-74
HealthPICC Single Lumen
25351.125817/2024-16 / 81789470008
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0449759261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
DI-60
25351.371211/2014-16 / 80015490104
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0567249263
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T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89
Diabetran
25351.024826/2025-71 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0234452251
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
PROTESE TRAPEZIO METACARPIANA - MOVIE
25351.035696/2025-01 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0326575251
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TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39
CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA TERA
25351.044353/2026-18 / 82942919017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0475607261
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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
PRÓTESE DE QUADRIL CIMENTADA UCP - UNITED
25351.457102/2024-20 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1714085244
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
GERADOR AMICA-GEN PARA ABLAÇÃO TÉRMICA POR MICRO-ONDAS E RADIOFREQUÊNCIA
25351.188014/2022-19 / 80102512812
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0580512266
GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE DESCARTÁVEL COM RECARGA QAB
25351.118480/2025-71 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0914492250
INSTRUMENTAL BICARBON
25351.287435/2009-40 / 80102510699
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0245565248
INSTRUMENTAL BICARBON
25351.287435/2009-40 / 80102510699
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0672474255
Sistema Eletrocirúrgico
25351.588373/2023-45 / 80102513170
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0612169260
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
CARRINHO MÉDICO
25351.102991/2026-52 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0576503266
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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Não Estéreis Cortantes e Não Articulados com Conexão (Titânio)Biomet Orthopedics Trauma
25351.688396/2014-33 / 80044680177
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0453965261
Instrumentais para Cirurgia de Joelho Oxford
25351.775106/2011-54 / 80044689017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0476325269
Instrumentais Juggerknot Não Estéreis Cortantes Não Articulados
25351.688941/2014-66 / 80044680183
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0477305261
Instrumentais Não Estéreis Cortantes Não Articulados (Polioximetileno) Biomet Trauma
25351.686049/2014-00 / 80044680149
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478213263
Instrumentais Não Estéreis Não Cortantes Não Articulados (Titânio) Biomet Orthopedics Trauma
25351.688343/2014-67 / 80044680195
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0453727263
Instrumentais Estéreis Cortantes Não Articulados (Aço Inoxidável)
25351.688837/2014-01 / 80044680205
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0453758266
