RESOLUÇÃO-RE nº2.522, DE 25 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE nº2.522, DE 25 DE JUNHO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA 05439635000103 SULFATO DE TOBRAMICINA TOBRAMINA 25351.042469/2005-80 10/2028 11041 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 1507830/25-2 1.5562.0010.001-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT 2 AMP VD TRANS X 1,5 ML 1.5562.0010.004-4 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT 10 AMP VD TRANS X 1,5 ML 1.5562.0010.005-2 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT 20 AMP VD TRANS X 1,5 ML 1.5562.0010.006-0 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT 30 AMP VD TRANS X 1,5 ML 1.5562.0010.007-9 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT 40 AMP VD TRANS X 1,5 ML -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 PROPOFOL HYFOL 25351.133973/2023-70 04/2033 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1757359/24-9 (11051 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento - 1713321/24-1 - 25351.142875/2020-81) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1757361/24-1 (11060 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1713306/24-8 - 25351.142875/2020-81) 1.5584.0650.001-1 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.5584.0650.002-8 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML 1.5584.0650.003-6 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 20 ML -------------------------------------------------- Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 propofol 25351.073149/2020-19 03/2031 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1726160/24-1 (11060 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1713306/24-8 - 25351.142875/2020-81) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1726166/24-0 (11051 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento - 1713321/24-1 - 25351.142875/2020-81) 1.6507.0011.001-1 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.6507.0011.002-1 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML 1.6507.0011.003-8 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 20 ML PROPOFOL OPONAP® 25351.142875/2020-81 03/2031 11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1713321/24-1 11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 1713306/24-8 1.6507.0010.001-6 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.6507.0010.002-4 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML 1.6507.0010.003-2 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 20 ML -------------------------------------------------- PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191 PEGCETACOPLANA EMPAVELI 25351.018161/2025-67 07/2033 11011 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM SECUNDÁRIA DO MEDICAMENTO 0062048/26-1 11041 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 1533958/25-1 11071 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1629406/25-8 11080 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1635788/25-4 1.3900.0007.001-7 30 Meses 54 MG/ML SOL INFUS SC CT FA VD TRANS X 20 ML 1.3900.0007.002-5 30 Meses 54 MG/ML SOL INFUS SC CT 8 FA VD TRANS X 20 ML -------------------------------------------------- TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA pioglit 25351.108737/2009-40 03/2026 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1139370/24-0 1.0525.0047.001-2 36 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 15 1.0525.0047.002-0 36 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 30 1.0525.0047.003-9 36 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 60 1.0525.0047.004-7 36 Meses 15 MG COM CT BL AL AL X 100 1.0525.0047.005-5 36 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 15 1.0525.0047.006-3 36 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 30 1.0525.0047.007-1 36 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 60 1.0525.0047.008-1 36 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 100 1.0525.0047.009-8 36 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 15 1.0525.0047.010-1 36 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 30 1.0525.0047.011-1 36 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 60 1.0525.0047.012-8 36 Meses 45 MG COM CT BL AL AL X 100 Cloridrato de pioglitazona 25351.115363/2009-15 06/2036 11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1366744/24-1 1.0525.0051.001-4 36 Meses 15 MG COM CT BL AL/AL X 15 1.0525.0051.002-2 36 Meses 15 MG COM CT BL AL/AL X 30 1.0525.0051.003-0 36 Meses 15 MG COM CT BL AL/AL X 60 1.0525.0051.004-9 36 Meses 15 MG COM CT BL AL/AL X 100 1.0525.0051.005-7 36 Meses 30 MG COM CT BL AL/AL X 15 1.0525.0051.006-5 36 Meses 30 MG COM CT BL AL/AL X 30 1.0525.0051.007-3 36 Meses 30 MG COM CT BL AL/AL X 60 1.0525.0051.008-1 36 Meses 30 MG COM CT BL AL/AL X 100 1.0525.0051.009-1 36 Meses 45 MG COM CT BL AL/AL X 15 1.0525.0051.010-3 36 Meses 45 MG COM CT BL AL/AL X 30 1.0525.0051.011-1 36 Meses 45 MG COM CT BL AL/AL X 60 1.0525.0051.012-1 36 Meses 45 MG COM CT BL AL/AL X 100 -------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 FLUCONAZOL ZOLTEC 25351.097591/2017-09 10/2029 11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0419108/25-1 1.2110.0424.005-0 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 8 1.2110.0424.008-5 24 Meses 2 MG/ML SOL INJ INFUS IV CT 06 BOLS PLAS X 100 ML -------------------------------------------------- PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A 25773037000183 AESCULUS HIPPOCASTANUM L. VARINATI 25351.252700/2013-88 10/2028 1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 0190805/25-7 1.1717.0076.001-7 24 Meses 250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 60 1.1717.0076.002-5 24 Meses 250 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC PVDC TRANS X 30 -------------------------------------------------- MASTERS SPECIALITY PHARMA LTDA 14821008000123 CLORIDRATO DE CETAMINA KETOTROY 25351.526713/2023-44 12251 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA ANÁLOGO) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0849934/23-9 50 MG/ML SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS X 10 ML -------------------------------------------------- THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. 16927572000150 LINZAGOLIXATO DE COLINA YSELTY 25351.449923/2024-92 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 1645640/24-8 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28 200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28