A FDA reverterá sua decisão anterior e iniciará a revisão da vacina experimental contra a gripe sazonal da Moderna, mRNA-1010, após uma reunião regulatória urgente com a empresa.
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA anunciou que revisará a vacina experimental contra a gripe sazonal da Moderna, mRNA-1010, revertendo uma decisão anterior de recusa de arquivamento. A mudança ocorreu após uma reunião regulatória urgente entre a Moderna e a agência, conhecida como reunião do Tipo A. Inicialmente, a FDA havia rejeitado a candidata a vacina da Moderna, citando a ausência de um ensaio clínico considerado adequado.
Em resposta à decisão inicial, a Moderna propôs um caminho regulatório revisado para a mRNA-1010. A empresa busca agora a aprovação total da vacina para adultos com idades entre 50 e 64 anos, além de uma aprovação acelerada para indivíduos com 65 anos ou mais. Caso a vacina seja aprovada, ela poderá ser disponibilizada para adultos com 50 anos ou mais nos Estados Unidos a tempo da temporada de gripe de 2026 a 2027. O anúncio impulsionou as ações da Moderna, que registraram uma alta de 5,49%.
