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title: "FDA aprova o Hibsago, da GSK, para hepatite B crônica"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-10-21/fda-aprova-o-hibsago-da-gsk-para-hepatite-b-cronica
published: 2026-10-21T12:00:00+00:00
categories: ["science", "business"]
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA aprova o Hibsago, da GSK, para hepatite B crônica

Nos EUA, a FDA aprovou o Hibsago como primeiro antisense oligonucleotídeo para hepatite B crônica; 19% dos pacientes que o receberam mantiveram o vírus controlado 24 semanas após parar todo o tratamento.

## Pontos principais

- A FDA aprovou o Hibsago (bepirovirsen), da GSK, em 20 de outubro de 2026.
- A indicação vale para adultos sem cirrose que fazem antiviral há pelo menos seis meses, com carga viral suprimida e HBsAg de 3.000 UI/mL ou menos, conforme teste autorizado pela FDA.
- Nos dois ensaios contra placebo, 24% dos pacientes que receberam o Hibsago cumpriram os critérios para suspender o antiviral; no placebo, nenhum.
- 24 semanas após parar todo o tratamento, 19% dos pacientes que receberam o Hibsago mantinham o vírus controlado, com HBsAg indetectável no sangue.
- Tarja preta por lesões hepáticas graves e plaquetas baixas, que podem causar sangramento potencialmente fatal.
- A FDA também registra alertas para piora da função renal, reações inflamatórias graves como vasculite e riscos se a injeção for mal aplicada.
- Efeitos colaterais mais comuns, excluídas as alterações de exames: reações no local da injeção, febre, fadiga e dor de cabeça.
- A FDA autorizou o teste Roche Elecsys HBsAg II quant II RxDx como diagnóstico companheiro, para selecionar pacientes e acompanhá-los durante o tratamento.
- O Hibsago recebeu as designações Fast Track e Breakthrough Therapy e passou por revisão prioritária (Priority Review).

Nos Estados Unidos, a FDA aprovou o Hibsago em combinação com o antiviral que o paciente já toma. A agência explica que o medicamento atua sobre as instruções genéticas que o vírus usa para copiar a si mesmo e produzir proteínas, o que reduz a quantidade de vírus e de HBsAg no organismo. A injeção é aplicada sob a pele por até 24 semanas, e o antiviral deve continuar por pelo menos 24 semanas após a última dose.

A FDA lembra que a infecção crônica pode evoluir para doença hepática grave, incluindo cirrose, e aumentar o risco de câncer de fígado. Para a agência, o Hibsago dá a alguns pacientes a possibilidade de manter o controle do vírus depois que todo o tratamento para hepatite B termina.

## Fontes

- [FDA aprova remédio da GSK para hepatite B, que dá a pacientes a chance de interromper tratamento de longo prazo](https://www.yahoo.com/news/us/articles/us-fda-approves-gsks-hepatitis-200756163.html) (2026-10-21)
- [Hibsago (bepirovirsen) é aprovado nos EUA para o tratamento da hepatite B crônica](https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/hibsago-bepirovirsen-approved-in-the-us-for-the-treatment-of-chronic-hepatitis-b-chb/) (2026-10-21)
- [FDA aprova tratamento inédito para hepatite B crônica](https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-chronic-hepatitis-b-treatment) (2026-10-21)

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