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title: "FDA aprova Jemperli, da GSK, para câncer de reto localmente avançado"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-10-20/fda-aprova-jemperli-da-gsk-para-cancer-de-reto-localmente-avancado
published: 2026-10-20T12:00:00+00:00
categories: ["science", "business"]
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA aprova Jemperli, da GSK, para câncer de reto localmente avançado

A FDA concedeu aprovação acelerada ao Jemperli para câncer de reto localmente avançado com tumores dMMR ou MSI-H; no estudo AZUR-1, cerca de três quartos dos pacientes não precisaram de cirurgia, radioterapia ou quimioterapia.

## Pontos principais

- Nos Estados Unidos, a FDA concedeu aprovação acelerada em 19 de outubro para o Jemperli (dostarlimab), usado isoladamente.
- A indicação cobre adultos sem tratamento prévio com câncer de reto localmente avançado, estágio II ou III, e tumores dMMR ou MSI-H confirmados por teste autorizado pela FDA.
- No AZUR-1, estudo de fase 2 com 154 pacientes, cerca de três quartos não precisaram de cirurgia, radioterapia ou quimioterapia, com seguimento mediano superior a dois anos.
- No estudo anterior do Memorial Sloan Kettering, com 50 pacientes, nenhum teve sinais detectáveis de câncer após o tratamento, e 93% se mantiveram livres da doença por ao menos 12 meses.
- Segundo a FDA, entre os 27 pacientes desse estudo acompanhados por ao menos três anos, um teve recidiva, na mesma área.
- Reações imunomediadas podem ser graves ou fatais; as mais comuns, em ao menos 15% dos pacientes, foram fadiga, erupção cutânea, diarreia e coceira.
- Segundo a FDA, cerca de 3% dos cânceres retais localmente avançados são dMMR ou MSI-H, segundo estimativas publicadas.
- É a 11ª aprovação sob o programa piloto Commissioner's National Priority Voucher, com Priority Review e designação de Breakthrough Therapy.

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA, agência americana que regula alimentos e medicamentos) concedeu aprovação acelerada ao Jemperli, da GSK, para adultos com câncer de reto localmente avançado sem tratamento prévio e tumores com deficiência de reparo de erros de pareamento do DNA (dMMR) ou alta instabilidade de microssatélites (MSI-H). A decisão se apoia em resultados provisórios do estudo AZUR-1, de fase 2, e em dados de um estudo anterior do Memorial Sloan Kettering.

A FDA deixa em aberto a duração da resposta e a taxa de recidiva. Por se tratar de aprovação acelerada, a GSK deve seguir os pacientes para comprovar benefício clínico duradouro.

## Fontes

- [Jemperli, da GSK, obtém aprovação da FDA em câncer de reto com alta taxa de resposta completa](https://www.fiercepharma.com/pharma/gsk-jemperli-scores-fda-approval-rectal-cancer-backed-high-complete-response-rate) (2026-10-20)
- [FDA aprova dostarlimab para câncer de reto MSI-H/dMMR localmente avançado](https://ascopost.com/news/october-2026/fda-approves-dostarlimab-for-msi-hdmmr-locally-advanced-rectal-cancer/) (2026-10-20)
- [Jemperli é aprovado nos EUA como primeira e única imunoterapia para câncer de reto MSI-H/dMMR localmente avançado](https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/jemperli-dostarlimab-gxly-approved-in-us-as-first-and-only-immunotherapy-for-adults-with-msi-hdmmr-locally-advanced-rectal-cancer/) (2026-10-20)
- [FDA aprova imunoterapia que pode permitir a certos pacientes com câncer de reto evitar quimioterapia, radioterapia e cirurgia](https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-immunotherapy-may-allow-certain-patients-rectal-cancer-avoid-chemotherapy-radiation-and) (2026-10-20)

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