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title: "FDA amplia aprovação do Anktiva, da ImmunityBio, no câncer de bexiga"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-10-15/fda-amplia-aprovacao-do-anktiva-da-immunitybio-no-cancer-de-bexiga
published: 2026-10-15T12:00:00+00:00
categories: ["science", "business"]
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA amplia aprovação do Anktiva, da ImmunityBio, no câncer de bexiga

A FDA dos EUA ampliou a aprovação do Anktiva para câncer de bexiga somente papilar de alto grau que não respondeu ao BCG, o primeiro tratamento aprovado para esse grupo.

## Pontos principais

- Uso aprovado com BCG (bacilo Calmette-Guérin) para adultos com câncer de bexiga não músculo-invasivo de alto grau, somente papilar, que não respondeu ao BCG
- Base: a aprovação anterior para carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilares, e a semelhança entre CIS e doença papilar de alto grau, que costumam ocorrer juntas e são difíceis de distinguir ao microscópio
- Estudo NCT03022825: 77 adultos, alguns com tumores papilares; 62% tiveram resposta completa, sem câncer de alto grau detectado no acompanhamento
- Entre os que tiveram resposta completa, 58% a mantiveram por pelo menos 12 meses e 40% por pelo menos 24 meses
- Uso: aplicado na bexiga por cateter, uma vez por semana durante seis semanas, com tratamento adicional conforme a resposta; pode durar até 37 meses
- Segundo a FDA, adiar a cirurgia para remover parte ou toda a bexiga pode permitir a disseminação do câncer, o que pode ser fatal
- Efeitos mais comuns: dor ou urgência para urinar, sangue na urina, infecção urinária, dor muscular ou nas articulações, calafrios, febre e aumento de creatinina e potássio no sangue

Em 14 de outubro, a FDA (agência dos EUA que regula medicamentos e alimentos) ampliou o uso do Anktiva, administrado com BCG, para adultos com câncer de bexiga somente papilar de alto grau que não respondeu ao BCG. A aprovação foi concedida à Altor BioScience, LLC. A agência chama a decisão de uma nova abordagem para avaliar tratamentos.

A base é a aprovação anterior do Anktiva para carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilares, somada à semelhança entre as duas doenças. Segundo a FDA, CIS e tumores papilares de alto grau costumam ocorrer juntos, são difíceis de distinguir ao microscópio e têm alto risco de voltar quando o BCG deixa de funcionar. A agência não apresenta resultados separados para os pacientes apenas papilares.

A FDA diz que está finalizando um rascunho de orientação que prevê o uso de evidências de estudos em CIS para aprovar tratamentos da doença papilar isolada.

## Fontes

- [FDA amplia aprovação do Anktiva no câncer de bexiga](https://www.medscape.com/viewarticle/fda-expands-anktiva-approval-bladder-cancer-2026a10012nh) (2026-10-15)
- [FDA libera ampliação do Anktiva no câncer de bexiga após reviravoltas regulatórias](https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-clears-immunitybio-anktiva-expansion-bladder-cancer-after-regulatory-whiplash) (2026-10-15)
- [FDA aprova primeiro tratamento para certos pacientes com câncer de bexiga que não responde ao BCG](https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-certain-people-bcg-unresponsive-bladder-cancer) (2026-10-15)

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