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title: "FDA aprova Tecentriq, da Roche, para câncer de cólon em estágio III"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-10-09/fda-aprova-tecentriq-da-roche-para-cancer-de-colon-em-estagio-iii
published: 2026-10-09T12:00:00+00:00
categories: ["science", "business"]
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA aprova Tecentriq, da Roche, para câncer de cólon em estágio III

Nos Estados Unidos, a FDA aprovou o Tecentriq com quimioterapia como tratamento adjuvante do câncer de cólon estágio III com dMMR, para pacientes a partir de 2 anos.

## Pontos principais

- Em 8 de outubro, a FDA aprovou o atezolizumabe (Tecentriq) com uma fluoropirimidina e oxaliplatina.
- A indicação é o tratamento adjuvante, após a cirurgia, do câncer de cólon estágio III com deficiência de reparo de incompatibilidade (dMMR).
- Vale para adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos.
- O Tecentriq Hybreza, versão subcutânea (atezolizumabe e hialuronidase-tqjs), foi aprovado para o mesmo uso em pacientes a partir de 12 anos com ao menos 40 kg, em aplicação de 15 mL a cada três semanas.
- No estudo ATOMIC, de fase 3, 711 adultos e um paciente pediátrico foram randomizados na proporção 1:1.
- No braço experimental, o Tecentriq foi somado ao mFOLFOX6 por 12 ciclos, seguido de seis meses só com o Tecentriq; no controle, só mFOLFOX6 por 12 ciclos.
- A razão de risco para sobrevida livre de doença foi de 0,50 (IC 95%: 0,35 a 0,73; p=0,0001), e a mediana não foi atingida em nenhum dos braços.
- A FDA não estabeleceu dose do Hybreza para menores de 12 anos ou com menos de 40 kg.
- A bula traz advertências para reações adversas imunomediadas, reações relacionadas à infusão, complicações do transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas e toxicidade embrio-fetal.

Nos Estados Unidos, a FDA baseou-se no estudo de fase 3 ATOMIC, com 711 adultos e um paciente pediátrico. Com o Tecentriq somado ao mFOLFOX6, a razão de risco para sobrevida livre de doença foi de 0,50 (IC 95%: 0,35 a 0,73).

A versão subcutânea, Tecentriq Hybreza, vale a partir de 12 anos com ao menos 40 kg. Para menores de 12 anos ou abaixo de 40 kg, a dose não foi estabelecida.

## Fontes

- [Atualização a investidores da Roche de 9 de outubro de 2026](https://www.roche.com/investors/updates/inv-update-2026-10-09) (2026-10-09)
- [FDA aprova Tecentriq, da Genentech, em combinação com quimioterapia](https://www.gene.com/media/press-releases/15135/2026-10-08/fda-approves-genentechs-tecentriq-in-com) (2026-10-09)
- [FDA aprova atezolizumabe com quimioterapia para câncer de cólon em estágio III com dMMR](https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-combination-chemotherapy-stage-iii-mismatch-repair-deficient-colon-cancer) (2026-10-09)

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