---
title: "FDA aprova Tukysa, da Pfizer, como manutenção no câncer de mama HER2+"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-10-08/fda-aprova-tukysa-da-pfizer-como-manutencao-no-cancer-de-mama-her2
published: 2026-10-08T12:00:00+00:00
categories: ["science", "business"]
source_count: 2
outlet_count: 0
language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
---

# FDA aprova Tukysa, da Pfizer, como manutenção no câncer de mama HER2+

Nos EUA, a FDA aprovou o Tukysa com trastuzumabe e pertuzumabe para manutenção após a indução em câncer de mama HER2-positivo irressecável, localmente avançado ou metastático, fase em que a Pfizer diz que a opção dispensa quimioterapia.

## Pontos principais

- A FDA, agência reguladora de medicamentos dos EUA, aprovou em 7 de outubro de 2026 o tucatinibe (Tukysa), da Seagen, subsidiária da Pfizer.
- A indicação vale para adultos com câncer de mama HER2-positivo irressecável, localmente avançado ou metastático, em manutenção após a indução com trastuzumabe e pertuzumabe.
- Segundo a FDA, no HER2CLIMB-05 (fase 3, 654 pacientes, duplo-cego, com placebo), a sobrevida livre de progressão mediana foi de 24,9 meses com tucatinibe e 16,3 meses com placebo.
- O hazard ratio foi de 0,64 (IC95% 0,51-0,80; p<0,0001), o que a Pfizer traduz em 35,9% menos risco de progressão ou morte.
- A bula traz tarja preta para hepatotoxicidade grave e fatal, sobretudo após reintrodução do remédio, segundo a FDA.
- No estudo, cinco casos atenderam aos critérios de Hy's Law, um deles fatal, e 18% dos pacientes tiveram ALT acima de 5 vezes o limite superior do normal (grau 3 ou mais).
- A diarreia foi o efeito adverso mais comum, em 73% dos pacientes tratados (6% em grau 3).
- A FDA também registra alertas para toxicidade embrio-fetal e aumento de creatinina sérica.
- A dose recomendada é de 300 mg por via oral, duas vezes ao dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Segundo a Pfizer, a aprovação leva o Tukysa à manutenção de primeira linha, como opção sem quimioterapia. A FDA registra que os dados de sobrevida global ainda não estavam maduros.

A aprovação anterior, com trastuzumabe e capecitabina, já abrangia pacientes com metástases cerebrais tratados com terapia anti-HER2 na fase metastática.

## Fontes

- [FDA aprova tucatinibe, trastuzumabe e pertuzumabe para manutenção no câncer de mama HER2-positivo](https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tucatinib-trastuzumab-and-pertuzumab-maintenance-treatment-her2-positive-breast-cancer) (2026-10-08)
- [Regime com Tukysa, da Pfizer, recebe aprovação da FDA na primeira linha](https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-tukysa-regimen-receives-fda-approval-front-line) (2026-10-08)

---

Publicado por Daily Journal. Versão HTML: https://dailyjournal.news/news/2026-10-08/fda-aprova-tukysa-da-pfizer-como-manutencao-no-cancer-de-mama-her2