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title: "FDA aprova Rhapsido, da Novartis, para dermografismo sintomático"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-10-08/fda-aprova-rhapsido-da-novartis-para-dermografismo-sintomatico
published: 2026-10-08T12:00:00+00:00
categories: ["science", "business"]
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA aprova Rhapsido, da Novartis, para dermografismo sintomático

Nos EUA, a FDA aprovou o Rhapsido como primeiro tratamento para adultos com dermografismo sintomático sem controle com anti-histamínicos H1.

## Pontos principais

- A Novartis anunciou a aprovação em 7 de outubro de 2026.
- O Rhapsido (remibrutinib) é um inibidor oral e altamente seletivo da tirosina quinase de Bruton (BTK).
- No dermografismo sintomático, coceira e vergões surgem por atrito, coçar ou esfregar a pele.
- A Novartis afirma que o Rhapsido é o único medicamento prescrito com indicação aprovada para urticária crônica espontânea e para dermografismo, quando anti-histamínicos sozinhos não controlam os sintomas.
- No estudo de Fase III RemIND, na coorte com dermografismo, 29,3% dos pacientes tratados com Rhapsido tiveram resposta completa das urticárias na semana 12, contra 14,0% com placebo (p=0,0229), medida pela Total Fric Score. As respostas apareceram já na semana 2.
- Segundo a informação de segurança da Novartis, o Rhapsido pode causar sangramento, com risco maior em quem usa anticoagulante.
- No dermografismo, o perfil de segurança é consistente com o da urticária crônica espontânea até a semana 24, sem necessidade de monitoramento laboratorial de rotina.
- Os efeitos adversos mais comuns (≥3%) são congestão nasal, dor de garganta, coriza, sangramento, dor de cabeça, náusea e dor abdominal.
- A Novartis planeja submeter o conjunto completo de dados do RemIND às autoridades sanitárias globais, onde couber.

A nova indicação amplia, nos EUA, o uso do Rhapsido para além da urticária crônica espontânea, aprovada pouco mais de um ano antes. O dermografismo sintomático é uma forma de urticária crônica provocada por atritos do dia a dia na pele.

A aprovação se restringe ao dermografismo. Urticária ao frio e urticária colinérgica também foram avaliadas no RemIND, mas não fazem parte da aprovação. O remibrutinibe também está em estudo para hidradenite supurativa, alergia alimentar e esclerose múltipla.

## Fontes

- [FDA aprova primeiro tratamento para dermografismo sintomático](https://www.ajmc.com/view/fda-approves-first-symptomatic-dermographism-treatment) (2026-10-08)
- [Rhapsido, da Novartis, recebe aprovação da FDA como primeiro tratamento para dermografismo sintomático](https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-rhapsido-remibrutinib-receives-fda-approval-first-treatment-symptomatic-dermographism-sd-expanding-its-use-beyond-chronic-spontaneous-urticaria-csu) (2026-10-08)

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