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title: "Anvisa atualiza normas para estudos de bioequivalência de medicamentos"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-10-05/anvisa-atualiza-normas-para-estudos-de-bioequivalencia-de-medicamentos-1
published: 2026-10-05T09:15:59.548051+00:00
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# Anvisa atualiza normas para estudos de bioequivalência de medicamentos

Nova resolução da Anvisa altera critérios de isenção para suspensões oftálmicas e otológicas e revoga norma anterior sobre biodisponibilidade.

## Pontos principais

- A Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.044/2026 entrou em vigor na data de sua publicação.
- O artigo 111 da RDC nº 742/2022, que definia critérios para estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, foi revogado.
- Suspensões otológicas e oftálmicas foram incluídas nas regras de isenção de estudos previstas no artigo 7º da RDC nº 749/2022.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.044, de 2 de outubro de 2026, estabelecendo novas diretrizes para a regulação de medicamentos. A norma revoga o artigo 111 da RDC nº 742/2022, que tratava especificamente dos critérios aplicados aos estudos de biodisponibilidade e bioequivalência.

Além da revogação, a agência alterou o artigo 7º da RDC nº 749/2022 para incluir suspensões otológicas e oftálmicas nas regras de isenção de estudos. As novas determinações entraram em vigor imediatamente após a publicação do ato oficial.

## Fontes

- [RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.044, DE 2 DE OUTUBRO DE 2026](https://dailyjournal.news/dou/2026-10-05/3467501) (2026-10-05)

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