---
title: "FDA aprova Hyrnuo da Bayer em primeira linha para câncer de pulmão HER2"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-09-10/fda-aprova-hyrnuo-da-bayer-em-primeira-linha-para-cancer-de-pulmao-her2
published: 2026-09-10T12:00:00+00:00
categories: ["science", "business", "world"]
source_count: 2
outlet_count: 0
language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
---

# FDA aprova Hyrnuo da Bayer em primeira linha para câncer de pulmão HER2

Aprovação acelerada se apoia em taxa de resposta objetiva de 75% entre 69 pacientes sem tratamento sistêmico prévio.

## Pontos principais

- Em 9 de setembro de 2026, a FDA concedeu aprovação acelerada ao sevabertinibe (Hyrnuo, da Bayer), um inibidor de quinase.
- A indicação é para adultos com câncer de pulmão de células não pequenas não escamoso localmente avançado ou metastático com mutações ativadoras no domínio tirosina quinase de HER2 (ERBB2).
- A aprovação leva o medicamento ao uso em primeira linha, ampliando uma indicação antes restrita a pacientes já tratados com terapia sistêmica.
- Entre 69 pacientes sem tratamento prévio no estudo de Fase I/II SOHO-01, a taxa de resposta objetiva foi de 75% (IC 95%: 64, 85).
- Entre os que responderam, 73% mantiveram a resposta por pelo menos seis meses e 38% por pelo menos 12 meses.
- Houve respostas completas em 6% dos pacientes (n=4) e parciais em 70% (n=48).
- A manutenção da aprovação depende do ensaio confirmatório de Fase III SOHO-02 (NCT06452277), contra o padrão de tratamento.

A aprovação é acelerada, o que significa que se apoia em desfecho intermediário e fica condicionada à confirmação posterior. O ensaio de Fase III SOHO-02 comparará o medicamento ao padrão de tratamento; sem ele, a indicação pode ser revista.

O perfil de segurança vem de 191 pacientes tratados: as reações adversas mais comuns, acima de 20%, foram diarreia, erupção cutânea, estomatite, paroníquia, náusea e perda de peso. A molécula saiu da aliança estratégica de pesquisa da Bayer com o Broad Institute do MIT e de Harvard, em Cambridge, Massachusetts. A detecção da mutação exige teste autorizado pela FDA.

## Fontes

- [Hyrnuo torna-se terapia-alvo de primeira linha para NSCLC com mutação HER2](https://investor.wedbush.com/wedbush/article/bizwire-2026-9-10-us-fda-grants-accelerated-approval-to-bayers-hyrnuo-sevabertinib-as-a-first-line-targeted-therapy-for-patients-with-her2-mutated-non-small-cell-lung-cancer) (2026-09-10)
- [FDA concede aprovação acelerada ao sevabertinibe](https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sevabertinib-locally-advanced-or-metastatic-non-squamous-non-small) (2026-09-10)

---

Publicado por Daily Journal. Versão HTML: https://dailyjournal.news/news/2026-09-10/fda-aprova-hyrnuo-da-bayer-em-primeira-linha-para-cancer-de-pulmao-her2