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title: "Anvisa lança projeto piloto para acelerar registro de genéricos"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-09-09/anvisa-lanca-projeto-piloto-para-acelerar-registro-de-genericos
published: 2026-09-09T17:16:04.622759+00:00
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# Anvisa lança projeto piloto para acelerar registro de genéricos

Nova norma utiliza o Resumo Estruturado da Qualidade para agilizar a análise de medicamentos sintéticos e semissintéticos no país.

## Pontos principais

- O projeto piloto foca em medicamentos genéricos e similares sem análise técnica iniciada.
- A elegibilidade exclui fármacos com baixo índice terapêutico.
- O prazo para cumprimento de exigências técnicas da agência é de 60 dias.
- Empresas com duas ou mais infrações às regras ficam suspensas do programa por 12 meses.
- Solicitantes podem pedir reunião com a agência em até 10 dias após ciência de exigência.

A Anvisa instituiu um projeto piloto para acelerar o registro de medicamentos genéricos e similares por meio do Resumo Estruturado da Qualidade (REQ). A iniciativa contempla medicamentos sintéticos e semissintéticos que ainda não passaram por análise técnica, desde que não apresentem baixo índice terapêutico e possuam formas farmacêuticas específicas listadas na norma. Durante o processo, as empresas têm 60 dias para cumprir exigências técnicas e podem solicitar reuniões de alinhamento em até 10 dias após a notificação. O descumprimento das regras em duas ou mais petições resulta na exclusão da empresa do programa pelo período de 12 meses.

## Fontes

- [INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 469, DE 8 DE SETEMBRO DE 2026](https://dailyjournal.news/dou/2026-09-09/3172029) (2026-09-09)

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