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title: "FDA aprova camizestranto da AstraZeneca guiado por exame de sangue"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-09-08/fda-aprova-camizestranto-da-astrazeneca-guiado-por-exame-de-sangue
published: 2026-09-08T12:00:00+00:00
categories: ["science", "business"]
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA aprova camizestranto da AstraZeneca guiado por exame de sangue

O Etcamah reduziu em 56% o risco de progressão ou morte no SERENA-6, primeiro Fase III a usar ctDNA para trocar a terapia.

## Pontos principais

- Em 7 de setembro de 2026 a FDA concedeu aprovação acelerada ao Etcamah (camizestranto) combinado a um inibidor de CDK4/6
- A indicação é para adultos com câncer de mama avançado HR-positivo e HER2-negativo cujos tumores desenvolvem mutação ESR1 durante a terapia de primeira linha
- No Fase III SERENA-6, a combinação reduziu em 56% o risco de progressão ou morte ante inibidor de aromatase somado a inibidor de CDK4/6 (razão de risco 0,44)
- A sobrevida livre de progressão mediana foi de 16,0 meses contra 9,2 meses
- O tempo até a segunda progressão melhorou para mediana de 25,7 meses contra 19,1 meses; os dados de sobrevida global ainda estão imaturos
- A FDA aprovou simultaneamente um diagnóstico complementar que detecta mutações ESR1 no DNA tumoral circulante (ctDNA)
- O SERENA-6 incluiu 315 pacientes, com testes de ctDNA nos exames de imagem de rotina a cada dois ou três meses

A novidade não está apenas no fármaco, mas no gatilho. O SERENA-6 é o primeiro estudo global registracional de Fase III a usar monitoramento sanguíneo por ctDNA para acionar uma troca de terapia antes de a doença progredir — em vez de esperar que a resistência apareça na imagem.

O desenho responde a um problema conhecido: cerca de um em cada três pacientes com essa forma de câncer de mama avançado desenvolve mutações ESR1 antes da progressão radiográfica. Detectar essa mutação no sangue permite trocar o tratamento nessa janela.

## Fontes

- [Aprovação inclui diagnóstico complementar por ctDNA](https://www.crbcnews.com/articles/6a9ee2b5be30bd1e38b22ab0) (2026-09-08)
- [Etcamah é aprovado nos EUA para câncer de mama HR-positivo](https://www.investegate.co.uk/announcement/rns/astrazeneca--azn/etcamah-approved-in-the-us-for-hr-breast-cancer-/9757529) (2026-09-08)

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