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title: "FDA aprova BESREMi para trombocitemia essencial, primeiro em quase 30 anos"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-09-01/fda-aprova-besremi-para-trombocitemia-essencial-primeiro-em-quase-30-anos
published: 2026-09-01T12:00:00+00:00
categories: ["science", "business"]
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA aprova BESREMi para trombocitemia essencial, primeiro em quase 30 anos

Aprovação cobre adultos de qualquer genótipo ou estágio e chega na mesma semana da rusfertida para policitemia vera.

## Pontos principais

- A PharmaEssentia anunciou em 31 de agosto que a FDA aprovou o BESREMi (ropeginterferona alfa-2b-njft) para adultos com trombocitemia essencial, um câncer raro do sangue.
- É o primeiro tratamento novo aprovado pela FDA para essa doença em quase três décadas.
- A aprovação cobre adultos independentemente do genótipo ou do estágio da doença, incluindo recém-diagnosticados que nunca receberam terapia citorredutora, e o medicamento fica disponível nos EUA imediatamente.
- A aprovação se apoia no estudo internacional de Fase 3 SURPASS ET (NCT04285086), que mostrou taxas de resposta durável superiores e menos eventos tromboembólicos em um ano frente à anagrelida.
- Em 28 de agosto a FDA aprovou a rusfertida, primeira da classe, da Takeda e da Protagonist, para eritrocitose em adultos com policitemia vera; a Takeda anunciou a aprovação em 31 de agosto sob a marca Mimrylo.
- O preço de tabela do Mimrylo é de US$4.200 por frasco, cerca de US$218.400 por ano assumindo um frasco por dose semanal, segundo porta-voz da Takeda.
- No ensaio de Fase 3 VERIFY, 76,9% dos pacientes com Mimrylo não precisaram de flebotomias em 32 semanas, contra 32,9% do grupo placebo que precisou do procedimento.

A PharmaEssentia USA Corporation é subsidiária da PharmaEssentia Corporation (TWSE: 6446). O estudo SURPASS ET demonstrou respostas duráveis pelos critérios modificados da European Leukemia Net e controle hematológico com a ropeginterferona alfa.

Foi uma semana atípica para neoplasias mieloproliferativas, com duas aprovações em três dias. A Takeda projeta que o Mimrylo pode alcançar até US$2 bilhões em receita de pico.

## Fontes

- [FDA libera ropeginterferona alfa para trombocitemia essencial](https://www.cancernetwork.com/view/fda-oks-ropeginterferon-alfa-for-essential-thrombocytopenia) (2026-09-01)
- [FDA aprova o BESREMi da PharmaEssentia para adultos com trombocitemia essencial](https://www.biospace.com/press-releases/fda-approves-pharmaessentias-besremi-ropeginterferon-alfa-2b-njft-for-adults-with-essential-thrombocythemia-a-rare-blood-cancer) (2026-09-01)
- [Takeda e Protagonist lançam o Mimrylo para policitemia vera](https://medcitynews.com/2026/08/takeda-protagonist-rusfertide-mimrylo-polycythemia-vera-blood-cancer-mpn-pv-tak-pgtx/) (2026-09-01)

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