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title: "FDA aprova Imaavy como 1º tratamento para anemia hemolítica autoimune quente"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-08-25/fda-aprova-imaavy-como-1-tratamento-para-anemia-hemolitica-autoimune-quente
published: 2026-08-25T12:00:00+00:00
categories: ["science", "business"]
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA aprova Imaavy como 1º tratamento para anemia hemolítica autoimune quente

No estudo ENERGY, cerca de três vezes mais pacientes atingiram hemoglobina duradoura em 24 semanas do que com placebo.

## Pontos principais

- A Johnson & Johnson anunciou em 24 de agosto que a FDA (agência reguladora de medicamentos dos EUA) aprovou o Imaavy (nipocalimabe-aahu) para anemia hemolítica autoimune quente (wAIHA).
- A aprovação cobre adultos e pacientes a partir de 12 anos que estejam ou tenham estado em tratamento com corticosteroides.
- É a primeira vez que uma terapia é comprovadamente segura e eficaz especificamente para a wAIHA.
- O Imaavy é um bloqueador imunosseletivo de FcRn, projetado para reduzir autoanticorpos IgG patogênicos preservando a função das células B.
- No estudo de Fase 2/3 ENERGY, controlado por placebo, cerca de três vezes mais pacientes na dose aprovada atingiram níveis duradouros de hemoglobina em 24 semanas.
- O aumento médio de hemoglobina de 1 g/dL apareceu já na primeira semana; o ENERGY randomizou 115 adultos em proporção aproximada de 1:1:1.
- Os pacientes tratados tiveram pontuação média 3,5 pontos maior na escala FACIT-Fatigue em relação ao placebo na semana 24.
- A aprovação seguiu uma Revisão Prioritária da FDA.

A wAIHA é uma doença rara e potencialmente fatal em que autoanticorpos destroem os glóbulos vermelhos, causando anemia grave e fadiga debilitante. Até agora não havia terapia aprovada especificamente para ela — o tratamento se apoiava em corticosteroides, com todos os efeitos colaterais de uso prolongado.

O Imaavy já havia sido aprovado nos EUA em abril de 2025 para miastenia gravis generalizada. As reações adversas mais comuns (≥10%) em pacientes com wAIHA foram edema periférico, diarreia e febre.

## Fontes

- [Aprovação ampliada do Imaavy nos EUA é a primeira para wAIHA](https://pharmaphorum.com/news/expanded-us-imaavy-approval-first-ever-waiha) (2026-08-25)
- [FDA aprova Imaavy (nipocalimabe-aahu) como primeiro tratamento para wAIHA](https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-imaavy-nipocalimab-aahu-as-first-ever-treatment-for-warm-autoimmune-hemolytic-anemia-waiha-representing-a-landmark-advancement-for-patients-302858778.html) (2026-08-25)

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