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title: "FDA aprova o Zenbexus, da Bristol Myers Squibb, para mieloma múltiplo"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-08-14/fda-aprova-o-zenbexus-da-bristol-myers-squibb-para-mieloma-multiplo
published: 2026-08-14T12:00:00+00:00
categories: ["science", "business", "world"]
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA aprova o Zenbexus, da Bristol Myers Squibb, para mieloma múltiplo

Primeiro CELMoD aprovado dobrou a taxa de resposta completa com doença residual mínima negativa, de 21% para 41%.

## Pontos principais

- A FDA concedeu aprovação acelerada ao ZENBEXUS (iberdomida) em 13 de agosto de 2026
- O uso é combinado com daratumumabe e hialuronidase-fihj mais dexametasona
- A indicação cobre adultos com ao menos uma linha prévia de terapia, incluindo inibidor de proteassoma e agente imunomodulador
- É o primeiro CELMoD aprovado pela FDA, uma nova classe de degradadores de proteína moduladores de cereblon
- No estudo de fase 3 EXCALIBER-RRMM, 41% dos pacientes (n=85) contra 21% (n=44), com p<0,0001, em acompanhamento mediano de 16 meses
- O estudo randomizou 939 pacientes e segue avaliando sobrevida livre de progressão, com dados completos esperados para este ano
- A bula traz tarjas pretas para toxicidade embriofetal e para tromboembolismo venoso e arterial

É a primeira aprovação em mieloma múltiplo recidivado ou refratário baseada em resposta completa com doença residual mínima negativa — um desfecho substituto que mede a ausência de células tumorais detectáveis, e não apenas a redução do tumor. O comparador foi o regime daratumumabe/bortezomibe/dexametasona.

A revisão correu sob a iniciativa Project Orbis da FDA, que permite avaliação simultânea por reguladores de outros países.

## Fontes

- [FDA concede aprovação acelerada ao ZENBEXUS, primeira terapia CELMoD da Bristol Myers Squibb](https://news.bms.com/news/details/2026/U-S--FDA-Grants-Accelerated-Approval-to-Bristol-Myers-Squibbs-First-CELMoD-Therapy-ZENBEXUS-in-Combination-with-Daratumumab-and-Hyaluronidase-fihj-and-Dexamethasone-ZDd-for-Patients-with-Multiple-Myeloma-as-Early-as-First-Relapse/default.aspx) (2026-08-14)

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