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title: "FDA aprova Revtorpyk, da Celcuity, para câncer de mama avançado"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-07-15/fda-aprova-revtorpyk-da-celcuity-para-cancer-de-mama-avancado
published: 2026-07-15T12:00:00+00:00
categories: ["science", "business"]
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA aprova Revtorpyk, da Celcuity, para câncer de mama avançado

Combinação reduz risco de progressão em até 76% no estudo VIKTORIA-1, superando opções de Novartis e Roche.

## Pontos principais

- FDA aprovou o gedatolisibe (Revtorpyk) em 14 de julho.
- Uso em combinação com fulvestranto, com ou sem palbociclibe.
- Indicação: câncer de mama avançado HR+, HER2-, PIK3CA wild-type, após terapia endócrina.
- Dupla reduziu risco de progressão ou morte em 67%; tripla, em 76% (estudo VIKTORIA-1).
- Celcuity mira superar tratamentos similares da Novartis e da Roche.

Em 14 de julho, a FDA (agência reguladora de medicamentos dos EUA) aprovou o gedatolisibe (Revtorpyk), da Celcuity, para uso em combinação com fulvestranto, com ou sem palbociclibe. A indicação é para câncer de mama avançado HR-positivo, HER2-negativo e do tipo selvagem (wild-type) para PIK3CA, após ao menos uma linha de terapia endócrina.

No estudo de Fase 3 VIKTORIA-1, a dupla gedatolisibe mais fulvestranto reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 67% ante o fulvestranto isolado, e a tripla, que adiciona palbociclibe, reduziu esse risco em 76%. A Celcuity, uma pequena biotech de capital aberto, posicionou o medicamento para superar tratamentos similares da Novartis e da Roche; o CEO Brian Sullivan quer que ele se torne um 'novo padrão de tratamento' no câncer de mama HR-positivo, HER2-negativo de segunda linha.

## Fontes

- [Combinações de gedatolisibe aprovadas pela FDA para câncer de mama HR+/HER2-](https://ascopost.com/news/july-2026/gedatolisib-combinations-approved-by-fda-for-hr-positiveher2-negative-breast-cancer/) (2026-07-15)
- [Celcuity conquista aprovação para o medicamento de câncer de mama Revtorpyk](https://endpoints.news/celcuity-wins-approval-for-breast-cancer-drug-revtorpyk/) (2026-07-15)
- [FDA aprova gedatolisibe para câncer de mama avançado HR+, HER2-, PIK3CA wild-type](https://www.cancernetwork.com/view/fda-approves-gedatolisib-for-hr-her2-pik3ca-wild-type-advanced-breast-cancer) (2026-07-15)

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