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title: "Anvisa simplifica submissão de documentos para pesquisas clínicas"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-07-13/anvisa-simplifica-submissao-de-documentos-para-pesquisas-clinicas
published: 2026-07-13T09:16:20.292195+00:00
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# Anvisa simplifica submissão de documentos para pesquisas clínicas

Nova norma permite o uso de CADIFA e monografias farmacopeicas para substituir documentos técnicos no Dossiê do Produto sob Investigação.

## Pontos principais

- Patrocinadores podem utilizar o número da CADIFA em substituição a documentos técnicos do IFA.
- Monografias de farmacopeias reconhecidas pela Anvisa passam a ser aceitas como referência técnica.
- Etapas adicionais de processamento do IFA exigem comprovação específica se não cobertas pela CADIFA.
- A norma regulamenta o conceito de submissão contínua para petições de DDCM e modificações substanciais.

A Instrução Normativa nº 457, publicada pela Anvisa em 9 de julho de 2026, estabelece novos critérios para a protocolização do Dossiê do Produto sob Investigação (DPI). A medida permite que patrocinadores substituam documentos técnicos sobre o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), estabilidade e validação analítica pelo número da Carta de Adequação de Dossiê do IFA (CADIFA) ou por referências a monografias farmacopeicas reconhecidas. Caso o IFA passe por processos como liofilização ou esterilização não contemplados na CADIFA, a apresentação de resultados específicos permanece obrigatória. O ato também formaliza as diretrizes para a submissão contínua de petições relacionadas ao Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) e suas modificações substanciais.

## Fontes

- [INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 457, DE 9 DE JULHO DE 2026](https://dailyjournal.news/dou/2026-07-13/2366553) (2026-07-13)

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