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title: "Anvisa atualiza normas para estudos de bioequivalência de medicamentos"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-07-13/anvisa-atualiza-normas-para-estudos-de-bioequivalencia-de-medicamentos
published: 2026-07-13T09:45:12.461353+00:00
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publisher: "Daily Journal"
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# Anvisa atualiza normas para estudos de bioequivalência de medicamentos

Nova instrução normativa define critérios técnicos para testes de biodisponibilidade e revoga norma anterior de 2025.

## Pontos principais

- A Instrução Normativa nº 458 estabelece condições de jejum ou alimentação para testes de bioequivalência.
- O texto define os analitos específicos necessários para a quantificação em estudos farmacocinéticos.
- A medida regulamenta procedimentos previstos na RDC nº 742 de 2022.
- A nova norma revoga a Instrução Normativa nº 409, publicada em dezembro de 2025.
- As novas diretrizes entraram em vigor imediatamente após a publicação oficial em 9 de julho de 2026.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Instrução Normativa nº 458, que atualiza a lista oficial de formas de administração e analitos exigidos em estudos de bioequivalência e farmacocinética para medicamentos de liberação convencional. A medida visa padronizar os procedimentos técnicos para a comprovação de eficácia e segurança de fármacos, alinhando-se às diretrizes estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 742 de 2022. Com a entrada em vigor imediata da norma, a Instrução Normativa nº 409, de dezembro de 2025, foi oficialmente revogada. A atualização é fundamental para garantir a precisão nos testes de biodisponibilidade, assegurando que os medicamentos genéricos e similares mantenham o padrão de qualidade exigido pelo mercado brasileiro. A lista detalhada com as novas exigências técnicas já está disponível para consulta no portal eletrônico da agência reguladora.

## Fontes

- [INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 458, DE 9 DE JULHO DE 2026](https://dailyjournal.news/dou/2026-07-13/2366554) (2026-07-13)

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