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title: "Anvisa atualiza diretrizes para testes de bioequivalência"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-07-13/anvisa-atualiza-diretrizes-para-testes-de-bioequivalencia
published: 2026-07-13T09:16:24.566763+00:00
updated: 2026-07-13T09:16:31.456313+00:00
categories: ["business", "economy"]
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# Anvisa atualiza diretrizes para testes de bioequivalência

Nova instrução normativa da Anvisa define exigências de jejum ou alimentação para a realização de testes de bioequivalência de diversos fármacos.

## Pontos principais

- A norma estabelece diretrizes específicas sobre o preparo do paciente e o estado de jejum ou alimentação para estudos de biodisponibilidade.
- A lista de substâncias abrange antibióticos, antidepressivos, anti-inflamatórios, medicamentos para pressão arterial e fármacos como sirolimo.
- O documento detalha o monitoramento de analitos inalterados ou metabólitos e reforça exigências para inibidores de bomba de próton conforme a RDC 742/2022.
- A Anvisa sinaliza que o avanço em metodologias analíticas poderá permitir, futuramente, a análise de fármacos em concentrações mais baixas.

A Anvisa publicou uma instrução normativa que atualiza as orientações para a condução de testes de bioequivalência de medicamentos. O texto estabelece diretrizes detalhadas sobre a necessidade de jejum ou alimentação prévia para uma ampla gama de substâncias, incluindo antibióticos, antidepressivos, anti-inflamatórios e fármacos para controle da pressão arterial. Para a maioria dos princípios ativos listados, como o sirolimo e a sitagliptina, a agência manteve a obrigatoriedade do jejum, embora casos específicos, como a sultamicilina e a tibolona, exijam atenção ao comportamento dos metabólitos durante os testes.

Além de definir se o monitoramento no sangue deve ser realizado a partir do analito inalterado ou de metabólitos, a norma reforça a necessidade de estudos adicionais com inibidores de bomba de próton, conforme a RDC 742/2022. A agência ressalta que o desenvolvimento de novas metodologias analíticas mais sensíveis poderá permitir, no futuro, a análise de fármacos inalterados mesmo em baixas concentrações.

## Fontes

- [Instrução Normativa](https://dailyjournal.news/dou/2026-07-13/2366560) (2026-07-13)
- [Instrução Normativa](https://dailyjournal.news/dou/2026-07-13/2366558) (2026-07-13)
- [Instrução Normativa](https://dailyjournal.news/dou/2026-07-13/2366555) (2026-07-13)

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