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title: "FDA aprova o Tregzi da Orca Bio, primeira terapia de células T reguladoras"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-07-02/fda-aprova-o-tregzi-da-orca-bio-primeira-terapia-de-celulas-t-reguladoras
published: 2026-07-02T12:00:00+00:00
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA aprova o Tregzi da Orca Bio, primeira terapia de células T reguladoras

No ensaio Fase 3, 78% dos pacientes com Tregzi tiveram sobrevida de 1 ano livre de GVHD crônica, contra 38,4% com transplante padrão.

## Pontos principais

- A FDA anunciou em 30 de junho de 2026 a aprovação do Tregzi (Orca-T), imunoterapia celular da Orca Bio.
- O Tregzi é a primeira imunoterapia baseada em células T reguladoras aprovada.
- É indicado para melhorar a sobrevida livre de GVHD crônica em transplante alogênico de células-tronco.
- No ensaio Fase 3 PRECISION-T (187 pacientes), 78% dos que receberam Tregzi tiveram sobrevida de 1 ano livre de GVHD crônica, contra 38,4% do padrão.
- A sobrevida global foi de 94% com Tregzi, contra 83% com o transplante convencional.
- É a primeira terapia aprovada da Orca Bio, com designações Orphan Drug e RMAT.

A FDA (agência reguladora de medicamentos dos EUA) anunciou em 30 de junho de 2026 que aprovou o Tregzi (Orca-T), uma imunoterapia celular derivada de doador da Orca Bio — a primeira imunoterapia baseada em células T reguladoras aprovada. O produto é indicado para melhorar a sobrevida livre de doença do enxerto contra hospedeiro crônica (GVHD) em adultos submetidos a transplante alogênico de células-tronco.

No ensaio de Fase 3 PRECISION-T, com 187 pacientes, 78% dos que receberam Tregzi alcançaram sobrevida de 1 ano livre de GVHD crônica, contra 38,4% com o transplante padrão; GVHD crônica grave em 1 ano ocorreu em 12,6% dos que receberam Tregzi, contra 44% com o padrão; e a sobrevida global foi de 94% com o Tregzi, contra 83% com o transplante convencional. O ensaio incluiu pacientes com leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásica e leucemia aguda de fenótipo misto. Sendo a primeira terapia aprovada da Orca Bio, o pedido teve as designações Orphan Drug (medicamento órfão) e Regenerative Medicine Advanced Therapy.

## Fontes

- [Tregzi da Orca Bio recebe aprovação da FDA como primeira terapia celular de precisão para transplante alogênico](https://orcabio.com/orca-bios-tregzi-receives-u-s-fda-approval-as-first-and-only-precision-engineered-cell-therapy-for-allogeneic-transplant-in-adults-with-hematological-malignanciesorca-bio-adds-east/) (2026-07-02)
- [FDA concede aprovação inédita a terapia de células Treg para pacientes de transplante com câncer no sangue](https://www.pharmtech.com/view/fda-grants-first-in-class-approval-for-treg-cell-therapy-in-blood-cancer-transplant-patients) (2026-07-02)
- [Orca abre caminho para terapia de células Treg com aval da FDA para tratamento alogênico](https://www.biospace.com/fda/orca-opens-up-treg-cell-therapy-with-fda-nod-for-allogeneic-blood-cancer-treatment) (2026-07-02)

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