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title: "Nova lei exige boas práticas para registro de medicamentos"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-06-30/nova-lei-exige-boas-praticas-para-registro-de-medicamentos
published: 2026-06-30T18:06:53.594858+00:00
updated: 2026-06-30T22:05:19.249+00:00
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# Nova lei exige boas práticas para registro de medicamentos

A Lei 15.440/2026 torna obrigatória a certificação de Boas Práticas de Fabricação para o registro de insumos farmacêuticos nacionais e importados.

## Pontos principais

- A Lei 15.440/2026, sancionada pelo presidente Lula, altera a Lei 6.360/1976 para modernizar critérios de vigilância sanitária.
- A norma exige certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para todos os medicamentos e insumos, nacionais ou estrangeiros.
- A legislação elimina a necessidade de registro prévio no país de origem para produtos importados, centralizando a fiscalização na Anvisa.
- Os critérios técnicos definidos pela Anvisa incluem instalações, equipamentos, higiene, qualificação de pessoal e controle de qualidade.

Sancionada em 26 de junho de 2026 e publicada no Diário Oficial da União, a Lei 15.440/2026 institui novas exigências para o setor farmacêutico ao tornar obrigatória a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para o registro de insumos. A medida, que altera a Lei 6.360/1976, abrange de forma igualitária produtos nacionais e importados, visando elevar os padrões de segurança e eficácia na cadeia de suprimentos. Entre as mudanças, destaca-se a eliminação da exigência de registro prévio no país de origem para medicamentos fabricados no exterior, centralizando a fiscalização técnica na Anvisa.

As diretrizes de BPF passam a englobar requisitos rigorosos que vão desde as instalações e equipamentos até a qualificação de pessoal e o controle de qualidade na produção. A legislação é fruto do PLS 8/2018, de autoria da ex-senadora Ana Amélia, com relatoria da senadora Mara Gabrilli na Comissão de Assuntos Sociais. Com a nova norma, o Brasil alinha seus processos de vigilância sanitária, submetendo todos os produtos, independentemente da origem, aos mesmos critérios de avaliação técnica sob responsabilidade da agência reguladora.

## Fontes

- [Nova lei exige certificado de boas práticas para registrar medicamentos no Brasil](https://www.camara.leg.br/noticias/1286302-nova-lei-exige-certificado-de-boas-praticas-para-registrar-medicamentos-no-brasil/) (2026-06-30)
- [Lei torna obrigatória certificação de boas práticas para registro de medicamentos](https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2026/06/30/lei-torna-obrigatoria-certificacao-de-boas-praticas-para-registro-de-medicamentos) (2026-06-30)
- [Áudio: Nova lei exige boas práticas no registro de medicamentos](https://www12.senado.leg.br/noticias/audios/2026/06/nova-lei-exige-boas-praticas-no-registro-de-medicamentos) (2026-06-30)

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