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title: "FDA aprova Utebzi, da GSK e Spero, como primeiro antibiótico carbapenêmico oral para ITU complicada"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-06-22/fda-aprova-utebzi-da-gsk-e-spero-como-primeiro-antibiotico-carbapenemico-oral-pa
published: 2026-06-22T12:00:00+00:00
categories: ["science", "business", "world"]
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA aprova Utebzi, da GSK e Spero, como primeiro antibiótico carbapenêmico oral para ITU complicada

Aprovação para adultos com poucas opções orais alternativas se baseia no estudo de fase 3 PIVOT-PO, com 1.690 pacientes.

## Pontos principais

- FDA aprovou Utebzi (tebipenem pivoxil), da britânica GSK em parceria com a americana Spero Therapeutics
- Indicação: infecções urinárias complicadas, inclusive pielonefrite, em adultos com poucas ou nenhuma alternativa oral
- Primeiro antibiótico carbapenêmico oral aprovado para essa indicação
- Estudo de fase 3 PIVOT-PO incluiu 1.690 pacientes
- Comparou versão oral de 600 mg a cada 6 horas com imipenem-cilastatina IV por 7 a 10 dias
- Em 2022, FDA rejeitou os dados originais da Spero, levando a uma reestruturação
- Spero licenciou o ativo para a GSK após a reestruturação
- Nova opção oral pode encurtar ou substituir terapias intravenosas em ITU resistentes

O FDA aprovou o Utebzi (tebipenem pivoxil), da britânica GSK em parceria com a americana Spero Therapeutics, como o primeiro antibiótico carbapenêmico oral autorizado para infecções urinárias complicadas, inclusive pielonefrite, em adultos com poucas ou nenhuma alternativa oral.

A aprovação se baseia no estudo global de fase 3 PIVOT-PO, que comparou em 1.690 pacientes a versão oral de 600 mg a cada 6 horas com o imipenem-cilastatina intravenoso por 7 a 10 dias. Em 2022, o FDA havia rejeitado os dados originais da Spero, o que motivou uma reestruturação profunda da empresa e o subsequente licenciamento do ativo para a GSK.

A nova opção oral pode encurtar ou substituir terapias intravenosas em pacientes com infecções urinárias resistentes, deslocando parte do tratamento para o ambulatório.

## Fontes

- [Utebzi (tebipenem pivoxil) aprovado nos EUA para adultos com ITU complicada](https://us.gsk.com/media/5xodqvfh/final_utebzi-us-fda-approval-_us-pr_61726.pdf) (2026-06-22)
- [GSK e Spero conquistam aprovação do Utebzi após rejeição anterior do FDA e novo estudo de fase 3](https://pharmadevicenews.com/gsk-and-spero-win-utebzi-approval-after-an-earlier-fda-rejection-and-new-phase-3-trial/) (2026-06-22)

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