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title: "J&J apresenta dados de fase 2/3 do IMAAVY em anemia hemolítica autoimune rara"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-06-12/jj-apresenta-dados-de-fase-23-do-imaavy-em-anemia-hemolitica-autoimune-rara
published: 2026-06-12T12:00:00+00:00
categories: ["science", "business"]
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# J&J apresenta dados de fase 2/3 do IMAAVY em anemia hemolítica autoimune rara

Na dose de 30 mg/kg, hemoglobina sobe ≥1 g/dL na semana 1; 3x mais pacientes sustentam ganho vs placebo em 24 semanas.

## Pontos principais

- Estudo de fase 2/3 ENERGY apresentado no congresso da EHA em Estocolmo
- IMAAVY (nipocalimab-aahu) em anemia hemolítica autoimune por anticorpos quentes (wAIHA)
- wAIHA é doença rara, ameaçadora à vida e sem tratamento aprovado pela FDA
- Dose 30 mg/kg: hemoglobina sobe pelo menos 1 g/dL já na semana 1
- Cerca de 3x mais pacientes sustentaram resposta vs placebo até a semana 24
- Dados sustentam pedido suplementar de licença biológica em revisão prioritária da FDA no Q2

A J&J apresentou no congresso da Associação Europeia de Hematologia (EHA), em Estocolmo, os primeiros resultados completos do estudo de fase 2/3 ENERGY com IMAAVY em wAIHA. O desenho de fase 2/3 acelerada é comum em doenças raras e funde as duas últimas etapas de teste.

O IMAAVY mira anticorpos IgG patogênicos que destroem hemácias no wAIHA e preserva função imune mais ampla. Os dados sustentam um pedido suplementar de licença biológica que a FDA já colocou em revisão prioritária no segundo trimestre.

## Fontes

- [IMAAVY (nipocalimab-aahu) mostra resposta durável de hemoglobina e início rápido de efeito em estudo pivô fase 2/3 em wAIHA](https://www.prnewswire.com/news-releases/imaavy-nipocalimab-aahu-demonstrates-durable-hemoglobin-response-and-rapid-onset-of-effect-in-pivotal-phase-23-study-in-warm-autoimmune-hemolytic-anemia-waiha-an-autoantibody-driven-disease-with-no-fda-approved-therapies-302797243.html) (2026-06-12)
- [IMAAVY mostra resposta durável de hemoglobina em estudo pivô de fase 2/3 em wAIHA](https://www.jnj.com/media-center/press-releases/imaavy-nipocalimab-aahu-demonstrates-durable-hemoglobin-response-and-rapid-onset-of-effect-in-pivotal-phase-2-3-study-in-warm-autoimmune-hemolytic-anemia-waiha-an-autoantibody-driven-disease-with-no-fda-approved-therapies) (2026-06-12)

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