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title: "FDA aprova sibeprenlimabe da Otsuka para nefropatia por IgA com queda de 51% na perda de proteína"
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published: 2026-06-03T12:00:00+00:00
categories: ["science", "business"]
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA aprova sibeprenlimabe da Otsuka para nefropatia por IgA com queda de 51% na perda de proteína

Voyxact é auto-injeção subcutânea mensal; estudo confirmatório ainda é necessário para mostrar efeito sobre função renal em 24 meses.

## Pontos principais

- FDA aprovou sibeprenlimabe (nome comercial Voyxact) da farmacêutica japonesa Otsuka
- Indicação para reduzir perda de proteína na urina em adultos com nefropatia por IgA
- Ensaio fase 3 VISIONARY mostrou queda de 51,2% versus placebo em 9 meses
- Aplicação: auto-injeção subcutânea de 400 mg a cada quatro semanas, em casa
- Perfil de segurança: 76,3% de pacientes tratados com qualquer evento adverso vs 84,5% no placebo
- Estudo confirmatório ainda necessário para mostrar efeito sobre função renal em 24 meses

A FDA, agência reguladora americana de medicamentos, aprovou o sibeprenlimabe (nome comercial Voyxact), da farmacêutica japonesa Otsuka, para reduzir a perda de proteína na urina em adultos com nefropatia por IgA (uma doença autoimune que ataca os rins).

A aprovação se baseou na análise interina do ensaio clínico VISIONARY, em fase 3, que mostrou queda de 51,2% (p<0,0001) da perda de proteína em pacientes tratados versus placebo em nove meses. A aplicação é por auto-injeção subcutânea de 400 mg a cada quatro semanas, em casa, com seringa pré-cheia. O perfil de segurança mostrou 76,3% de pacientes tratados com qualquer evento adverso (versus 84,5% no placebo) e 3,9% com evento sério (versus 5,4%). Um estudo confirmatório ainda é necessário para mostrar se o remédio também freia a perda de função renal em 24 meses.

## Fontes

- [FDA aprova sibeprenlimabe para nefropatia por imunoglobulina A](https://www.ajmc.com/view/fda-approves-sibeprenlimab-for-immunoglobulin-a-nephropathy) (2026-06-03)

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