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title: "FDA aprova Hepcludex, da Gilead, primeiro tratamento contra a hepatite delta crônica"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-05-25/fda-aprova-hepcludex-da-gilead-primeiro-tratamento-contra-a-hepatite-delta-croni
published: 2026-05-25T12:00:00+00:00
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA aprova Hepcludex, da Gilead, primeiro tratamento contra a hepatite delta crônica

É a primeira terapia autorizada nos EUA para a forma mais grave de hepatite viral; aprovação acelerada depende de confirmação clínica.

## Pontos principais

- FDA aprovou no dia 22 o Hepcludex (bulevirtida), da farmacêutica americana Gilead Sciences
- Primeiro e único tratamento autorizado nos EUA contra a hepatite delta crônica, forma mais grave de hepatite viral
- A doença só infecta quem já carrega o vírus da hepatite B e acelera a destruição do fígado; atinge de 40 mil a 80 mil pessoas nos EUA
- No ensaio de Fase 3 MYR301, 48% dos pacientes tratados de imediato tiveram resposta combinada em 48 semanas, contra 2% dos que adiaram o tratamento
- Por ser aprovação acelerada, a manutenção do registro depende de confirmar o benefício clínico em estudo de longo prazo

A FDA, agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, aprovou no dia 22 o Hepcludex (bulevirtida), da farmacêutica americana Gilead Sciences, o primeiro e único tratamento autorizado no país contra a hepatite delta crônica. É a forma mais grave de hepatite viral: só infecta quem já carrega o vírus da hepatite B e acelera a destruição do fígado, com risco elevado de cirrose, falência hepática e câncer. Até agora a doença, que atinge de 40 mil a 80 mil pessoas nos EUA, não tinha nenhuma terapia aprovada. O remédio age bloqueando a entrada do vírus nas células do fígado.

No ensaio de Fase 3 MYR301, 48% dos pacientes que começaram o tratamento de imediato tiveram resposta combinada (vírus indetectável ou em forte queda no sangue, somada à normalização das enzimas do fígado) em 48 semanas, contra 2% dos que tiveram o tratamento adiado; a fatia com vírus indetectável subiu de 20% para 50% ao longo de 144 semanas. Por ser uma aprovação acelerada, a manutenção do registro depende de confirmar o benefício clínico num estudo de longo prazo já em curso.

## Fontes

- [FDA concede aprovação acelerada ao Hepcludex (bulevirtida) da Gilead, primeiro tratamento contra a hepatite delta crônica](https://www.gilead.com/news/news-details/2026/fda-grants-accelerated-approval-to-gileads-hepcludex-bulevirtide-gmod-the-first-and-only-approved-treatment-for-chronic-hepatitis-delta-virus-hdv) (2026-05-25)

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