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title: "FDA aprova Bizengri da Partner Therapeutics para câncer raro de via biliar com fusão NRG1"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-05-09/fda-aprova-bizengri-da-partner-therapeutics-para-cancer-raro-de-via-biliar-com-f
published: 2026-05-09T12:00:00+00:00
categories: ["business", "technology"]
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA aprova Bizengri da Partner Therapeutics para câncer raro de via biliar com fusão NRG1

Aprovação saiu cinco meses antes do prazo no programa-piloto de revisão expressa, dois dias depois de a empresa receber o voucher.

## Pontos principais

- FDA aprovou zenocutuzumab-zbco (Bizengri) em 8 de maio de 2026
- Indicação: colangiocarcinoma avançado, irressecável ou metastático com fusão NRG1
- Sétima aprovação sob o piloto Commissioner's National Priority Voucher (CNPV)
- Aprovação cinco meses antes do prazo regulatório
- Saiu apenas dois dias após a Partner Therapeutics receber o voucher
- No estudo eNRGy, taxa de resposta confirmada de 36,8% em 19 pacientes avaliáveis

O FDA aprovou em 8 de maio o zenocutuzumab-zbco (Bizengri, da Partner Therapeutics) para adultos com colangiocarcinoma avançado, irressecável ou metastático que apresentem fusão genética NRG1, após terapia sistêmica prévia. É a sétima aprovação sob o programa-piloto Commissioner's National Priority Voucher (CNPV).

A aprovação saiu mais de cinco meses antes do prazo regulatório e apenas dois dias depois de a Partner Therapeutics receber o voucher de revisão expressa. No estudo eNRGy, 19 pacientes avaliáveis com colangiocarcinoma e fusão NRG1 tiveram taxa de resposta confirmada de 36,8%, com duração da resposta de 2,8 a 12,9 meses. O Bizengri já havia sido aprovado em 2024 para câncer de pulmão de células não pequenas e adenocarcinoma de pâncreas com a mesma fusão.

## Fontes

- [FDA aprova zenocutuzumab-zbco para colangiocarcinoma avançado, irressecável ou metastático](https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-zenocutuzumab-zbco-advanced-unresectable-or-metastatic-cholangiocarcinoma) (2026-05-09)

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