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title: "FDA aceita pedido de registro da Roche para o Gazyva no tratamento do lúpus"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-04-21/fda-aceita-pedido-de-registro-da-roche-para-o-gazyva-no-tratamento-do-lupus
published: 2026-04-21T12:00:00+00:00
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA aceita pedido de registro da Roche para o Gazyva no tratamento do lúpus

Se aprovado até dezembro, será a primeira terapia anti-CD20 a atacar diretamente células B no lúpus eritematoso sistêmico.

## Pontos principais

- FDA aceitou pedido suplementar de licença biológica para Gazyva no lúpus
- Decisão esperada até dezembro de 2026
- Seria a primeira terapia anti-CD20 contra células B no lúpus sistêmico
- Fase III: 76,7% de resposta em 52 semanas vs 53,5% com placebo
- Taxa de remissão mais que dobrou: 33,8% vs 13,8%
- Doença afeta mais de 3 milhões de pessoas no mundo

A FDA aceitou o pedido de registro da Roche para o Gazyva (obinutuzumab) no tratamento do lúpus eritematoso sistêmico, doença autoimune que afeta mais de 3 milhões de pessoas. Se aprovado até dezembro de 2026, será a primeira terapia a atacar diretamente as células B — células de defesa que, no lúpus, agridem o próprio corpo.

Nos testes de fase III (ALLEGORY), 76,7% dos pacientes tratados com Gazyva mais terapia padrão responderam em 52 semanas, contra 53,5% com placebo (diferença ajustada de 23,1%, p<0,001). A taxa de remissão mais que dobrou (33,8% vs 13,8%), e os pacientes tratados tiveram significativamente menos crises da doença (HR 0,58, p=0,002).

## Fontes

- [FDA aceita pedido para o Gazyva/Gazyvaro da Roche no tratamento da forma mais comum de lúpus](https://www.globenewswire.com/news-release/2026/04/21/3277578/0/en/fda-accepts-application-for-roche-s-gazyva-gazyvaro-for-the-treatment-of-the-most-common-form-of-lupus.html) (2026-04-21)

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