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title: "FDA prepara orientações para flexibilizar testes de biossimilares, cortando $20 milhões por droga"
url: https://dailyjournal.news/news/2026-03-09/fda-prepara-orientacoes-para-flexibilizar-testes-de-biossimilares-cortando-20-mi
published: 2026-03-09T12:00:00+00:00
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language: pt-BR
publisher: "Daily Journal"
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# FDA prepara orientações para flexibilizar testes de biossimilares, cortando $20 milhões por droga

Rascunho de orientação esperado para segunda-feira visa reduzir custos de desenvolvimento e acelerar aprovações.

## Pontos principais

- FDA planeja reduzir exigência de estudos para demonstrar equivalência de biossimilares
- Mudança pode cortar $20 milhões do custo de desenvolvimento por biossimilar
- Faz parte de esforço mais amplo para aumentar concorrência e reduzir preços de medicamentos
- Rascunho de orientação esperado para segunda-feira, 10 de março

A FDA planeja emitir rascunho de orientação que reduziria a necessidade de certos estudos usados para demonstrar que medicamentos biossimilares são equivalentes aos de referência. A mudança pode cortar cerca de $20 milhões do custo de desenvolvimento por biossimilar, como parte de um esforço mais amplo para acelerar aprovações e reduzir preços de medicamentos.

## Fontes

- [FDA vai flexibilizar regras de testes para acelerar aprovações de biossimilares](https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-ease-testing-rules-speed-biosimilar-approvals-bloomberg-news-reports-2026-03-09/) (2026-03-09)

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